- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00067821
Comparaison de l'imagerie PET et Proton MRS pour évaluer l'activité des tumeurs cérébrales pédiatriques
Une étude comparative de l'activité tumorale pédiatrique du SNC telle qu'évaluée par l'imagerie TEP 18F-FDG et l'imagerie spectroscopique par résonance magnétique protonique (1H-MRSI)
Cette étude chez les enfants et les jeunes adultes comparera deux types d'imagerie, la tomographie par émission de positrons ([(18)F]-DG PET) et la spectroscopie par résonance magnétique du proton ((1)H-MRSI), pour déterminer l'activité d'une tumeur cérébrale ou tissu anormal dans le cerveau à la suite d'un traitement pour une tumeur au cerveau. Les enfants atteints de tumeurs cérébrales sont généralement suivis par des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer la réponse au traitement. Cependant, étant donné que l'IRM ne fournit que des informations sur la structure du cerveau, il peut être difficile de dire si un résultat anormal est dû à une tumeur, un gonflement, un tissu cicatriciel ou un tissu mort. (1)H-MRSI et [(18)F]-DG PET, en revanche, renseignent sur l'activité métabolique des lésions cérébrales. Ces deux méthodes seront comparées et évaluées pour leur capacité à fournir des informations supplémentaires importantes sur les tumeurs cérébrales infantiles.
Les patients âgés de 1 à 21 ans atteints d'une tumeur cérébrale ou d'une anomalie du tissu cérébral à la suite d'un traitement pour une tumeur cérébrale peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidates seront présélectionnées avec des antécédents médicaux et un examen physique, un test de grossesse chez les femmes capables de devenir enceintes et un test sanguin de glycémie.
Les participants subiront les procédures suivantes :
(1) H-MRSI - Ce test est similaire à l'IRM et est effectué dans le même scanner. En IRM, les scans du cerveau sont obtenus en appliquant un champ magnétique puissant, puis en collectant les signaux émis par l'eau après la modification du champ magnétique. Des images du cerveau sont ensuite obtenues par analyse informatique de ces signaux. Dans (1)H-MRSI, l'ordinateur bloque le signal de l'eau pour obtenir des informations sur les substances chimiques du cerveau qui peuvent indiquer si une anomalie est une tumeur ou un tissu mort. L'IRM et l'IRM et (1)H-MRSI sont réalisées dans cette étude.
Pour ces tests, l'enfant est allongé sur une civière qui se déplace dans le scanner - un cylindre métallique étroit avec un champ magnétique puissant. La tête de l'enfant est placée dans un appui-tête pour empêcher tout mouvement pendant l'examen. Il ou elle entendra des bruits sourds provoqués par la commutation électrique du champ magnétique. Un agent de contraste est administré par un cathéter intraveineux (IV) (tube en plastique placé dans une veine du bras) ou par un cathéter central s'il y en a un. Le matériau de contraste éclaircit les images pour fournir une image plus claire des anomalies. Les enfants qui ont de la difficulté à rester immobiles ou à être dans une machine à scanner reçoivent des médicaments d'un anesthésiste pour les faire dormir tout au long de la procédure. Les enfants qui sont éveillés pendant la procédure peuvent communiquer avec le technicien IRM à tout moment et demander à être retirés du scanner à tout moment. L'IRM et le (1)H-MRSI prennent 1-1/2 à 2 heures à compléter.
[(18)F]-DG PET - Pour ce test, [(18)F]-DG (une forme radioactive de glucose) est injecté dans la veine du bras du patient par un cathéter, suivi d'un PET scan, semblable à un très IRM ouverte sans le bruit. Le PET scan indique l'activité de la tumeur du patient en suivant le glucose radioactif. Toutes les cellules utilisent du glucose, mais les cellules dont le métabolisme est accru, comme les cellules cancéreuses, utilisent plus de glucose que les cellules normales. Après l'injection de glucose, le patient est allongé tranquillement dans une pièce sombre pendant 30 minutes, après quoi on lui demande d'uriner pour aider à réduire la dose de rayonnement dans la vessie. Ensuite, le scan commence. Lorsque l'examen est terminé (au bout d'environ 1 heure), on demande à l'enfant d'uriner à nouveau puis toutes les 3 à 4 heures pendant le reste de la journée.
Les patientes restent dans l'étude pendant 2 ans à moins qu'elles ne se retirent, tombent enceintes ou aient besoin d'une sédation, mais ne peuvent plus utiliser d'anesthésique. Les examens IRM et 1H-MRSI peuvent être répétés tous les quelques mois pendant la période d'étude, si nécessaire. Un seul TEP est réalisé chaque année.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
- Les enfants atteints de tumeurs cérébrales sont généralement suivis pour la réponse ou la progression par des études d'imagerie, telles que la tomodensitométrie ou l'IRM.
- Bien que ces études d'imagerie aident à délimiter l'emplacement anatomique et l'étendue d'une tumeur dans le SNC, elles ne donnent aucune information concernant l'activité biologique ou métabolique de la lésion.
- L'imagerie spectroscopique par résonance magnétique nucléaire du proton ((1)H-MRSI) est une méthode non invasive de détection et de mesure des métabolites cellulaires in vivo, fournissant des informations biochimiques en conjonction avec les informations spatiales obtenues par IRM.
- La tomographie par émission de positrons (TEP) est une technique qui fournit également des données sur l'activité métabolique des lésions cérébrales.
- Une comparaison de ces deux méthodes pour déterminer l'activité métabolique d'une lésion n'a pas été rapportée chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales.
Objectif:
-Comparer (1)H-MRSI et [(18)F-]-FDG PET scanning pourcentage (%) de concordance entre les tumeurs supratentorielles et infratentorielles, et entre les tumeurs intratentorielles du tronc cérébral et du cervelet.
Admissibilité:
- Âge : supérieur ou égal à 1 an et inférieur à 21 ans
- Les patients doivent avoir une tumeur au cerveau mesurable ou évaluable par IRM ou TDM standard.
Concevoir:
- Les patients référés pour cette étude auront à la fois une imagerie TEP (1) H-MRSI et (18) F-FDG effectuée dans les 2 semaines l'une de l'autre au NCI
- Les patients resteront à l'étude pendant 5 ans ou jusqu'à ce que l'un des critères hors étude soit rempli (selon la première éventualité)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge : supérieur ou égal à 1 an et inférieur ou égal à 21 ans.
- Diagnostic radiographique : les patients doivent avoir une tumeur au cerveau (y compris, mais sans s'y limiter, des gliomes de haut grade, des gliomes de bas grade, des tumeurs neuroectodermiques primitives, des épendymomes) ou une anomalie résiduelle (par ex. post-opératoire ou post-radique) mesurable ou évaluable en IRM ou TDM standard.
- Tous les patients ou leurs tuteurs légaux (si le patient a moins de 18 ans) doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur prise de conscience du caractère expérimental et des risques de cette étude.
- Traitement antérieur : les patients seront éligibles, quel que soit leur traitement antérieur. Par conséquent, les patients nouvellement diagnostiqués, post-opératoires, post-radiothérapie ou post-chimiothérapie sont éligibles.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Les patients de moins de 18 ans qui pèsent plus de 70 kg sont exclus car ils dépasseraient la dosimétrie standard autorisée pour les patients pédiatriques (c. Dose efficace supérieure à 0,5 REM/an). De plus, les patients pesant plus de 136 kg sont exclus, car il s'agit du poids maximal autorisé sur les tables de scanner TEP.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Tout patient incapable (en raison de facteurs physiques ou psychologiques) de subir des examens d'imagerie sans sédation mais qui n'est pas considéré comme un candidat à l'anesthésie.
- Tout patient porteur d'un implant métallique incompatible avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les stimulateurs neuronaux, les clips anévrismaux, les éclats d'obus, les implants cochléaires ou les clips chirurgicaux ferreux.
- Tout patient ayant des antécédents de réaction sévère (Grade CTC v.4 supérieur ou égal à 2) au Gadolinium ou à d'autres produits de contraste.
- Tout patient atteint de diabète sucré ou d'hyperglycémie induite par les stéroïdes (glycémie à jeun supérieure à 150), car cela peut interférer avec l'interprétation du [(18)F]-FDG PET scan.
- Tout patient porteur d'appareils dentaires permanents, d'appareils de rétention permanents ou d'implants non ferreux qui, de l'avis de l'investigateur principal, interféreraient avec l'obtention de la spectroscopie dans la zone de la tumeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1/Les malades
Doit avoir une tumeur au cerveau ou une anomalie résiduelle mesurable ou évaluable par IRM ou CT standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison
Délai: une échographie chaque/an X 5 ans
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comparer les résultats de l'imagerie spectroscopique par résonance magnétique protonique (1H-MRSI) et de la tomographie par émission de positons (TEP) [18F]-FDG dans les tumeurs cérébrales
|
une échographie chaque/an X 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le changement
Délai: 5 années
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Évaluer les changements au fil du temps dans les tumeurs cérébrales
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5 années
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Comparaison
Délai: une échographie chaque/an X 5 ans
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corréler les résultats de comparer les résultats de l'imagerie spectroscopique par résonance magnétique protonique (1H-MRSI) et de la tomographie par émission de positons [18F]-FDG (TEP) avec l'IRM
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une échographie chaque/an X 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 030278
- 03-C-0278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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