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2-HOBA : évaluation initiale chez l'homme (2-HOBA)

31 mai 2018 mis à jour par: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-Hydroxybenzylamine : évaluation initiale chez l'homme

Le but de cette étude est d'évaluer l'administration de doses uniques de 2-HOBA chez l'homme, avec une augmentation des doses qui commence par la dose initiale maximale recommandée calculée. Cette évaluation évaluera la tolérance à l'administration orale de 2-HOBA, obtiendra des données pharmacocinétiques, caractérisera les voies métaboliques du 2-HOBA et déterminera la relation entre la dose et la prévention de la formation d'adduits électrophiles bifonctionnels dans le sang. La caractérisation du devenir métabolique du 2-HOBA sera étayée par des investigations qui évaluent le métabolisme dans les microsomes et les cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des volontaires consentants d'au moins 18 ans sans morbidité, y compris des hommes et des femmes qui ne sont pas enceintes, seront recrutés pour l'étude. Un maximum de 28 volontaires peuvent être inscrits avec un échantillon raisonnable d'ethnies de la région de Nashville, et un effort sera fait pour recruter un nombre égal d'hommes et de femmes. De plus, on s'efforcera d'étudier une population aussi âgée que possible et de recruter des groupes d'âge relativement similaires pour les hommes et les femmes. Tous les volontaires seront admis au Vanderbilt Clinical Research Center (CRC) en tant que patients hospitalisés.

Un historique médical complet et un examen physique seront effectués par un médecin. Les volontaires seront invités à collecter et à apporter leur première urine du matin pour une analyse d'urine de base. Un ECG, une analyse sanguine de base, des signes vitaux et des questions sur les sentiments et les événements indésirables seront demandés avant l'administration du supplément. Tous les tests seront répétés à divers intervalles tout au long de la période d'étude de 24 heures. Un médecin supervisera tous les aspects cliniques de l'étude et sera responsable de toutes les décisions médicales liées à l'essai. La pharmacocinétique sera étudiée à travers des analyses de sang à intervalles réguliers tout au long de l'étude et une collecte d'urine de 24 heures après l'administration du supplément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes en bonne santé âgées de plus de 18 ans ;
  • Hommes et femmes qui ne sont pas enceintes au moment de l'étude ; et
  • Ne pas prendre de médicaments 2 semaines avant et pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé ;
  • Les maladies qui pourraient manifester des symptômes ou des signes qui confondraient l'interprétation de la relation entre l'action du médicament et les effets indésirables potentiels ;
  • Maladies pouvant manifester une morbidité ;
  • Maladie cardiaque, maladie rénale ou dysfonctionnement hépatique connus ;
  • La nécessité d'arrêter tout médicament administré comme traitement standard ; et
  • Refus ou incapacité d'utiliser des méthodes de contraception approuvées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2-HOBA première dose
Études d'escalade de dose chez l'homme : dose de 50 mg
Complément alimentaire: 2-HOBA
Le 2-HOBA est un composé présent dans le sarrasin et est donné sous forme d'acétate de 2-HOBA
Autres noms:
  • 2-Hydroxylbenzylamine
Expérimental: 2-HOBA deuxième dose
Études d'escalade de dose chez l'homme : dose de 100 mg
Complément alimentaire: 2-HOBA
Le 2-HOBA est un composé présent dans le sarrasin et est donné sous forme d'acétate de 2-HOBA
Autres noms:
  • 2-Hydroxylbenzylamine
Expérimental: 2-HOBA troisième dose
Études d'escalade de dose chez l'homme : dose de 200 mg
Complément alimentaire: 2-HOBA
Le 2-HOBA est un composé présent dans le sarrasin et est donné sous forme d'acétate de 2-HOBA
Autres noms:
  • 2-Hydroxylbenzylamine
Expérimental: Quatrième dose de 2-HOBA
Études d'escalade de dose chez l'homme : dose de 330 mg
Complément alimentaire: 2-HOBA
Le 2-HOBA est un composé présent dans le sarrasin et est donné sous forme d'acétate de 2-HOBA
Autres noms:
  • 2-Hydroxylbenzylamine
Expérimental: Cinquième dose de 2-HOBA
Études d'escalade de dose chez l'homme : dose de 550 mg
Complément alimentaire: 2-HOBA
Le 2-HOBA est un composé présent dans le sarrasin et est donné sous forme d'acétate de 2-HOBA
Autres noms:
  • 2-Hydroxylbenzylamine
Expérimental: Sixième dose de 2-HOBA
Études d'escalade de dose chez l'homme : dose de 825 mg
Complément alimentaire: 2-HOBA
Le 2-HOBA est un composé présent dans le sarrasin et est donné sous forme d'acétate de 2-HOBA
Autres noms:
  • 2-Hydroxylbenzylamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance des doses
Délai: 24 heures

La tolérance sera évaluée par la survenue d'événements indésirables (EI). Si des EI surviennent chez 2 volontaires sur 6, la dose sera déclarée non tolérée et la dose précédente sans EI sera déclarée dose maximale tolérable.

EI < 2 : la dose est tolérée EI ≥ 2 : la dose n'est pas tolérée
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Metabolic Technologies Inc.

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 161861
  • R44AG055184 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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