Innocuité et efficacité de 4 vaccins expérimentaux contre le VHS 2 chez les adultes atteints d'herpès génital récurrent causé par le VHS 2 (HSV15)

Critère d'intégration :

• Âgé de 18 à 55 ans au jour de l'inclusion
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• En bonne santé générale avec absence de problèmes de santé importants, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le dépistage en laboratoire effectué lors des visites de dépistage
• Séropositif HSV-2 confirmé par Western blot
• Antécédents d'infection établie à HSV-2 ≥ 1 an
• Antécédents d'au moins 2 et pas plus de 9 récidives cliniques du VHS signalées au cours des 12 mois précédents, ou, si actuellement sous traitement suppressif, antécédents d'au moins 2 et pas plus de 9 récidives cliniques signalées au cours des 12 mois précédant l'initiation du traitement suppressif thérapie
• Pour les parties A et B, le participant est prêt à s'abstenir d'utiliser un traitement antiviral suppressif à partir de 5 jours avant la première visite de vaccination et jusqu'à 6 mois après la deuxième visite de vaccination ; et pour la partie B, pendant les 3 périodes de prélèvement de 60 jours et jusqu'à 6 mois après la deuxième visite de vaccination
• Pour les parties A et B, le participant est prêt à s'abstenir d'utiliser un traitement antiviral pour traiter les récidives à partir de 5 jours avant V01 et jusqu'à 6 mois après la deuxième visite de vaccination ; et pour la partie B, tout au long des 3 périodes d'écouvillonnage de 60 jours (c'est-à-dire jusqu'à 60 jours après la deuxième visite de vaccination)

Critère d'exclusion:

• Pour la partie A, le participant est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode de contraception efficace ou s'est abstenu d'au moins 4 semaines avant la première vaccination jusqu'à au moins 6 mois après la dernière vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.
• Pour la partie B, le participant est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode de contraception efficace ou s'abstient avec son partenaire depuis au moins 4 semaines avant la visite d'inscription jusqu'à au moins 6 mois après la dernière vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.
• Participants dont les partenaires féminines sont enceintes au moment de l'inscription ou prévoient de devenir enceintes entre l'entrée à l'étude jusqu'à 12 semaines (pour la partie A) et 6 mois (pour la partie B) après la deuxième visite de vaccination.
• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai) ou participation prévue au cours de la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines avant et/ou après toute vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue à un intervalle d'au moins 2 semaines avant ou 2 semaines après toute vaccination à l'étude
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
• Test sérologique positif ou amplification en chaîne par polymérase pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1
• Antigène de surface de l'hépatite B positif
• Anticorps positif pour le virus de l'hépatite Cacide ribonucléique et test de l'hépatite C positif
• Infection active grave ou conditions médicales graves liées au HSV-2 le jour de l'inscription qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'achèvement de l'étude
• Herpès génital actif déterminé par la présence d'épidémies (lésions génitales) au moment de l'inscription. Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'essai avant 24 heures après la résolution de l'épidémie (les lésions ont complètement disparu)
• Hémoglobine, numération leucocytaire avec différentiel, numération plaquettaire, tests de la fonction rénale (créatinine sérique, azote uréique du sang), tests de la fonction hépatique, résultats de laboratoire de dépistage de la créatine phosphokinase et de la protéine C-réactive qui se situent dans la plage de valeurs de grade 2 ou supérieur selon l'échelle de notation de la toxicité de l'étude pour cette étude. Également la plage de valeurs qui sont de grade 1 et qui sont jugées cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur (les valeurs de grade 1 jugées non cliniquement significatives peuvent être inscrites à la discrétion de l'investigateur)
• Vaccination antérieure contre l'infection par le HSV avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin contre le HSV
• Antécédents d'infection HSV de l'œil (par exemple, kératite interstitielle herpès simplex ou uvéite)
• Antécédents d'eczéma herpétique
• Antécédents d'érythème polymorphe associé à l'herpès
• Antécédents de lésions causées par le HSV sur l'un ou l'autre bras
• Antécédents de toute maladie auto-immune
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Thrombocytopénie ou trouble hémorragique, contre-indiquant la vaccination IM selon le jugement de l'investigateur
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Allergie ou intolérance connue au nickel
• Allergie ou intolérance connue à l'acyclovir ou au valacyclovir
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude
• Maladie chronique ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, sont à un stade où elles pourraient interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 100,4 °F ([≥ 38 °C]).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.