Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET- ja protoni-MRS-kuvantamisen vertailu lasten aivokasvainten aktiivisuuden arvioimiseksi

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vertaileva tutkimus lasten keskushermoston kasvainten aktiivisuudesta arvioituna 18F-FDG PET-kuvauksella ja protonimagneettiresonanssispektroskooppisella kuvantamisella (1H-MRSI)

Tässä lapsilla ja nuorilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa verrataan kahta kuvantamistyyppiä, positroniemissiotomografiaa ([(18)F]-DG PET) ja protonimagneettiresonanssispektroskopiaa ((1)H-MRSI) aivokasvaimen aktiivisuuden määrittämiseksi tai epänormaali kudos aivoissa aivokasvaimen hoidon jälkeen. Aivokasvaimia sairastavia lapsia seurataan yleensä magneettikuvauksella (MRI) hoitovasteen arvioimiseksi. Koska MRI kuitenkin antaa tietoa vain aivojen rakenteesta, voi olla vaikea sanoa, johtuuko epänormaali löydös kasvaimesta, turvotuksesta, arpikudoksesta vai kuolleesta kudoksesta. (1)H-MRSI ja [(18)F]-DG PET puolestaan ​​antavat tietoa aivovaurioiden metabolisesta aktiivisuudesta. Näitä kahta menetelmää verrataan ja arvioidaan niiden kyvyn osalta tarjota tärkeää lisätietoa lapsuuden aivokasvaimista.

1–21-vuotiaat potilaat, joilla on aivokasvain tai aivokudoksen poikkeavuus aivokasvaimen hoidon jälkeen, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella, raskaustestillä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja verikokeella glukoosin varalta.

Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:

(1)H-MRSI - Tämä testi on samanlainen kuin MRI ja tehdään samalla skannauslaitteella. MRI:ssä aivokuvaukset saadaan käyttämällä voimakasta magneettikenttää ja keräämällä sitten vedestä vapautuvat signaalit magneettikentän muuttamisen jälkeen. Aivokuvia saadaan sitten näiden signaalien tietokoneanalyysillä. (1)H-MRSI:ssä tietokone estää vedestä tulevan signaalin saadakseen tietoa aivokemikaaleista, jotka voivat osoittaa, onko poikkeavuus kasvain vai kuollut kudos. Tässä tutkimuksessa tehdään sekä MRI että MRI ja (1)H-MRSI.

Näissä testeissä lapsi makaa paareilla, jotka liikkuvat skanneriin - kapealla metallisylinterillä, jolla on vahva magneettikenttä. Lapsen pää asetetaan niskatukeen, jotta se ei pääse liikkumaan skannauksen aikana. Hän kuulee magneettikentän sähköisen kytkennän aiheuttamia kovia jysähdysääniä. Varjoaine annetaan suonensisäisen (IV) katetrin (käsivarren laskimoon sijoitettu muoviputki) tai keskilinjan kautta, jos sellainen on paikallaan. Kontrastimateriaali kirkastaa kuvia ja antaa selkeämmän kuvan poikkeavuuksista. Lapsille, joilla on vaikeuksia pysyä paikallaan tai olla skannauskoneessa, anestesiologi antaa lääkkeitä, jotka saavat heidät nukkumaan toimenpiteen ajan. Lapset, jotka ovat hereillä toimenpiteen aikana, voivat kommunikoida MRI-teknikon kanssa milloin tahansa ja pyytää, että heidät poistetaan skannerista milloin tahansa. MRI ja (1)H-MRSI kestää 1-1/2-2 tuntia.

[(18)F]-DG PET - Tätä testiä varten [(18)F]-DG (glukoosin radioaktiivinen muoto) ruiskutetaan potilaan käsivarren laskimoon katetrin kautta, minkä jälkeen suoritetaan PET-skannaus, joka on samanlainen kuin erittäin avaa magneettikuvaus ilman melua. PET-skannaus kertoo, kuinka aktiivinen potilaan kasvain on seuraamalla radioaktiivista glukoosia. Kaikki solut käyttävät glukoosia, mutta solut, joilla on lisääntynyt aineenvaihdunta, kuten syöpäsolut, käyttävät enemmän glukoosia kuin normaalit solut. Glukoosiinjektion jälkeen potilas makaa hiljaa pimeässä huoneessa 30 minuuttia, jonka jälkeen häntä pyydetään virtsaamaan virtsarakon säteilyannoksen pienentämiseksi. Sitten skannaus alkaa. Kun skannaus on valmis (noin 1 tunnin kuluttua), lasta pyydetään virtsaamaan uudelleen ja sitten 3–4 tunnin välein loppupäivän ajan.

Potilaat pysyvät tutkimuksessa 2 vuotta, elleivät he vetäydy, tule raskaaksi tai tarvitse sedaatiota, mutta eivät voi enää käyttää anestesiaa. MRI- ja 1H-MRSI-kuvaukset voidaan tarvittaessa toistaa muutaman kuukauden välein tutkimusjakson aikana. Vain yksi PET-skannaus tehdään vuodessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Aivokasvaimia sairastavia lapsia seurataan yleensä vasteen tai etenemisen suhteen kuvantamistutkimuksilla, kuten CT:llä tai MRI:llä.
  • Vaikka nämä kuvantamistutkimukset auttavat määrittelemään kasvaimen anatomisen sijainnin ja laajuuden keskushermostossa, ne eivät anna tietoa leesion biologisesta tai metabolisesta aktiivisuudesta.
  • Protoniydinmagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen ((1)H-MRSI) on ei-invasiivinen menetelmä solujen metaboliittien havaitsemiseksi ja mittaamiseksi in vivo. Se tarjoaa biokemiallista tietoa yhdessä magneettikuvauksella saadun paikkatiedon kanssa.
  • Positroniemissiotomografia (PET) on tekniikka, joka tarjoaa myös tietoa aivovaurioiden metabolisesta aktiivisuudesta.
  • Näiden kahden menetelmän vertailua leesion metabolisen aktiivisuuden määrittämisessä ei ole raportoitu lapsilla, joilla on aivokasvain.

Tavoite:

- Vertaa (1)H-MRSI- ja [(18)F-]-FDG-PET-skannausprosenttia (%) supratentoriaalisten ja infratentoriaalisten kasvainten sekä aivorungon ja pikkuaivojen intratentoriaalisten kasvainten välillä.

Kelpoisuus:

  • Ikä: suurempi tai yhtä suuri kuin 1 vuosi ja alle 21 vuotta
  • Potilailla on oltava aivokasvain, joka on mitattavissa tai arvioitavissa tavallisella MRI- tai CT-kuvauksella.

Design:

  • Tähän tutkimukseen lähetetyille potilaille tehdään sekä (1)H-MRSI- että (18)F-FDG PET-kuvaus 2 viikon sisällä toisistaan ​​NCI:ssä.
  • Potilaat jatkavat tutkimuksia 5 vuotta tai kunnes jokin tutkimuksen ulkopuolella olevista kriteereistä on täyttynyt (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla on oltava aivokasvain (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, korkea-asteiset glioomat, matala-asteiset glioomat, primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet, ependimoomat) tai jäännöspoikkeavuus (esim. leikkauksen jälkeen tai säteilyn jälkeen), joka on mitattavissa tai arvioitavissa tavallisella MRI- tai CT-kuvauksella

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Ikä: suurempi tai yhtä suuri kuin 1 vuosi ja pienempi tai yhtä suuri kuin 21 vuotta.
    2. Radiografinen diagnoosi: Potilailla on oltava aivokasvain (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, korkea-asteiset glioomat, matala-asteiset glioomat, primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet, ependimoomat) tai jäännöspoikkeavuus (esim. leikkauksen jälkeen tai säteilyn jälkeen), joka on mitattavissa tai arvioitavissa tavallisella MRI- tai CT-kuvauksella.
    3. Kaikkien potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa (jos potilas on alle 18-vuotias) on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa heidän tietoisuutensa tämän tutkimuksen luonteesta ja riskeistä.
    4. Aikaisempi hoito: Potilaat ovat kelvollisia aiemmasta hoidosta riippumatta. Siksi potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, leikkauksen jälkeen, säteilytyksen tai kemoterapian jälkeen, ovat kelvollisia.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka painavat yli 70 kg, suljetaan pois, koska he ylittäisivät lapsipotilaille sallitun standardin dosimetrian (esim. Tehokas annos suurempi kuin 0,5 REM/vuosi). Lisäksi yli 136 kg painavat potilaat suljetaan pois, koska tämä on suurin sallittu paino PET-skannerin pöydissä.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Jokainen potilas, joka ei pysty (joko fyysisten tai psyykkisten tekijöiden vuoksi) käymään kuvantamistutkimuksissa ilman sedaatiota, mutta jota ei pidetä anestesiaehdokkaana.
  4. Kaikki potilaat, joilla on metallinen MRI-yhteensopimaton implantti, mukaan lukien sydämentahdistimet, hermotahdistimet, aneurysmaaliset kiinnikkeet, sirpaleet, sisäkorvaistutteet tai rautakirurgiset pidikkeet.
  5. Kaikki potilaat, joilla on ollut vakava reaktio (CTC v.4 Grade suurempi tai yhtä suuri kuin 2) gadoliniumille tai muille varjoaineille.
  6. Kaikki potilaat, joilla on diabetes mellitus tai steroidien aiheuttama hyperglykemia (paastoglukoosi yli 150), koska tämä voi häiritä [(18)F]-FDG PET-skannauksen tulkintaa.
  7. Jokainen potilas, jolla on pysyvät hammasraudat, pysyvät pidikkeet tai ei-rautametalliset implantit, jotka päätutkijan arvion mukaan voisivat häiritä spektroskopiaa kasvaimen alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1/Potilaat
Täytyy olla aivokasvain tai jäännöspoikkeama, joka on mitattavissa tai arvioitavissa tavallisella MRI- tai CT-kuvauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu
Aikaikkuna: yksi skannaus joka vuosi X 5 vuotta
vertaa aivokasvainten protonimagneettiresonanssispektroskooppisen kuvantamisen (1H-MRSI) ja [18F]-FDG-positroniemissiotomografian (PET) tuloksia
yksi skannaus joka vuosi X 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida ajan mittaan aivokasvainten muutoksia
5 vuotta
Vertailu
Aikaikkuna: yksi skannaus joka vuosi X 5 vuotta
korreloi protonimagneettisen resonanssispektroskooppisen kuvantamisen (1H-MRSI) ja [18F]-FDG positroniemissiotomografian (PET) ja MRI:n tuloksia.
yksi skannaus joka vuosi X 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvaimet

Kliiniset tutkimukset 2-Flourodeoksiglukoosi

3
Tilaa