- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00067821
PET- ja protoni-MRS-kuvantamisen vertailu lasten aivokasvainten aktiivisuuden arvioimiseksi
Vertaileva tutkimus lasten keskushermoston kasvainten aktiivisuudesta arvioituna 18F-FDG PET-kuvauksella ja protonimagneettiresonanssispektroskooppisella kuvantamisella (1H-MRSI)
Tässä lapsilla ja nuorilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa verrataan kahta kuvantamistyyppiä, positroniemissiotomografiaa ([(18)F]-DG PET) ja protonimagneettiresonanssispektroskopiaa ((1)H-MRSI) aivokasvaimen aktiivisuuden määrittämiseksi tai epänormaali kudos aivoissa aivokasvaimen hoidon jälkeen. Aivokasvaimia sairastavia lapsia seurataan yleensä magneettikuvauksella (MRI) hoitovasteen arvioimiseksi. Koska MRI kuitenkin antaa tietoa vain aivojen rakenteesta, voi olla vaikea sanoa, johtuuko epänormaali löydös kasvaimesta, turvotuksesta, arpikudoksesta vai kuolleesta kudoksesta. (1)H-MRSI ja [(18)F]-DG PET puolestaan antavat tietoa aivovaurioiden metabolisesta aktiivisuudesta. Näitä kahta menetelmää verrataan ja arvioidaan niiden kyvyn osalta tarjota tärkeää lisätietoa lapsuuden aivokasvaimista.
1–21-vuotiaat potilaat, joilla on aivokasvain tai aivokudoksen poikkeavuus aivokasvaimen hoidon jälkeen, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella, raskaustestillä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja verikokeella glukoosin varalta.
Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:
(1)H-MRSI - Tämä testi on samanlainen kuin MRI ja tehdään samalla skannauslaitteella. MRI:ssä aivokuvaukset saadaan käyttämällä voimakasta magneettikenttää ja keräämällä sitten vedestä vapautuvat signaalit magneettikentän muuttamisen jälkeen. Aivokuvia saadaan sitten näiden signaalien tietokoneanalyysillä. (1)H-MRSI:ssä tietokone estää vedestä tulevan signaalin saadakseen tietoa aivokemikaaleista, jotka voivat osoittaa, onko poikkeavuus kasvain vai kuollut kudos. Tässä tutkimuksessa tehdään sekä MRI että MRI ja (1)H-MRSI.
Näissä testeissä lapsi makaa paareilla, jotka liikkuvat skanneriin - kapealla metallisylinterillä, jolla on vahva magneettikenttä. Lapsen pää asetetaan niskatukeen, jotta se ei pääse liikkumaan skannauksen aikana. Hän kuulee magneettikentän sähköisen kytkennän aiheuttamia kovia jysähdysääniä. Varjoaine annetaan suonensisäisen (IV) katetrin (käsivarren laskimoon sijoitettu muoviputki) tai keskilinjan kautta, jos sellainen on paikallaan. Kontrastimateriaali kirkastaa kuvia ja antaa selkeämmän kuvan poikkeavuuksista. Lapsille, joilla on vaikeuksia pysyä paikallaan tai olla skannauskoneessa, anestesiologi antaa lääkkeitä, jotka saavat heidät nukkumaan toimenpiteen ajan. Lapset, jotka ovat hereillä toimenpiteen aikana, voivat kommunikoida MRI-teknikon kanssa milloin tahansa ja pyytää, että heidät poistetaan skannerista milloin tahansa. MRI ja (1)H-MRSI kestää 1-1/2-2 tuntia.
[(18)F]-DG PET - Tätä testiä varten [(18)F]-DG (glukoosin radioaktiivinen muoto) ruiskutetaan potilaan käsivarren laskimoon katetrin kautta, minkä jälkeen suoritetaan PET-skannaus, joka on samanlainen kuin erittäin avaa magneettikuvaus ilman melua. PET-skannaus kertoo, kuinka aktiivinen potilaan kasvain on seuraamalla radioaktiivista glukoosia. Kaikki solut käyttävät glukoosia, mutta solut, joilla on lisääntynyt aineenvaihdunta, kuten syöpäsolut, käyttävät enemmän glukoosia kuin normaalit solut. Glukoosiinjektion jälkeen potilas makaa hiljaa pimeässä huoneessa 30 minuuttia, jonka jälkeen häntä pyydetään virtsaamaan virtsarakon säteilyannoksen pienentämiseksi. Sitten skannaus alkaa. Kun skannaus on valmis (noin 1 tunnin kuluttua), lasta pyydetään virtsaamaan uudelleen ja sitten 3–4 tunnin välein loppupäivän ajan.
Potilaat pysyvät tutkimuksessa 2 vuotta, elleivät he vetäydy, tule raskaaksi tai tarvitse sedaatiota, mutta eivät voi enää käyttää anestesiaa. MRI- ja 1H-MRSI-kuvaukset voidaan tarvittaessa toistaa muutaman kuukauden välein tutkimusjakson aikana. Vain yksi PET-skannaus tehdään vuodessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Aivokasvaimia sairastavia lapsia seurataan yleensä vasteen tai etenemisen suhteen kuvantamistutkimuksilla, kuten CT:llä tai MRI:llä.
- Vaikka nämä kuvantamistutkimukset auttavat määrittelemään kasvaimen anatomisen sijainnin ja laajuuden keskushermostossa, ne eivät anna tietoa leesion biologisesta tai metabolisesta aktiivisuudesta.
- Protoniydinmagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen ((1)H-MRSI) on ei-invasiivinen menetelmä solujen metaboliittien havaitsemiseksi ja mittaamiseksi in vivo. Se tarjoaa biokemiallista tietoa yhdessä magneettikuvauksella saadun paikkatiedon kanssa.
- Positroniemissiotomografia (PET) on tekniikka, joka tarjoaa myös tietoa aivovaurioiden metabolisesta aktiivisuudesta.
- Näiden kahden menetelmän vertailua leesion metabolisen aktiivisuuden määrittämisessä ei ole raportoitu lapsilla, joilla on aivokasvain.
Tavoite:
- Vertaa (1)H-MRSI- ja [(18)F-]-FDG-PET-skannausprosenttia (%) supratentoriaalisten ja infratentoriaalisten kasvainten sekä aivorungon ja pikkuaivojen intratentoriaalisten kasvainten välillä.
Kelpoisuus:
- Ikä: suurempi tai yhtä suuri kuin 1 vuosi ja alle 21 vuotta
- Potilailla on oltava aivokasvain, joka on mitattavissa tai arvioitavissa tavallisella MRI- tai CT-kuvauksella.
Design:
- Tähän tutkimukseen lähetetyille potilaille tehdään sekä (1)H-MRSI- että (18)F-FDG PET-kuvaus 2 viikon sisällä toisistaan NCI:ssä.
- Potilaat jatkavat tutkimuksia 5 vuotta tai kunnes jokin tutkimuksen ulkopuolella olevista kriteereistä on täyttynyt (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä: suurempi tai yhtä suuri kuin 1 vuosi ja pienempi tai yhtä suuri kuin 21 vuotta.
- Radiografinen diagnoosi: Potilailla on oltava aivokasvain (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, korkea-asteiset glioomat, matala-asteiset glioomat, primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet, ependimoomat) tai jäännöspoikkeavuus (esim. leikkauksen jälkeen tai säteilyn jälkeen), joka on mitattavissa tai arvioitavissa tavallisella MRI- tai CT-kuvauksella.
- Kaikkien potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa (jos potilas on alle 18-vuotias) on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa heidän tietoisuutensa tämän tutkimuksen luonteesta ja riskeistä.
- Aikaisempi hoito: Potilaat ovat kelvollisia aiemmasta hoidosta riippumatta. Siksi potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, leikkauksen jälkeen, säteilytyksen tai kemoterapian jälkeen, ovat kelvollisia.
POISTAMISKRITEERIT:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka painavat yli 70 kg, suljetaan pois, koska he ylittäisivät lapsipotilaille sallitun standardin dosimetrian (esim. Tehokas annos suurempi kuin 0,5 REM/vuosi). Lisäksi yli 136 kg painavat potilaat suljetaan pois, koska tämä on suurin sallittu paino PET-skannerin pöydissä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Jokainen potilas, joka ei pysty (joko fyysisten tai psyykkisten tekijöiden vuoksi) käymään kuvantamistutkimuksissa ilman sedaatiota, mutta jota ei pidetä anestesiaehdokkaana.
- Kaikki potilaat, joilla on metallinen MRI-yhteensopimaton implantti, mukaan lukien sydämentahdistimet, hermotahdistimet, aneurysmaaliset kiinnikkeet, sirpaleet, sisäkorvaistutteet tai rautakirurgiset pidikkeet.
- Kaikki potilaat, joilla on ollut vakava reaktio (CTC v.4 Grade suurempi tai yhtä suuri kuin 2) gadoliniumille tai muille varjoaineille.
- Kaikki potilaat, joilla on diabetes mellitus tai steroidien aiheuttama hyperglykemia (paastoglukoosi yli 150), koska tämä voi häiritä [(18)F]-FDG PET-skannauksen tulkintaa.
- Jokainen potilas, jolla on pysyvät hammasraudat, pysyvät pidikkeet tai ei-rautametalliset implantit, jotka päätutkijan arvion mukaan voisivat häiritä spektroskopiaa kasvaimen alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1/Potilaat
Täytyy olla aivokasvain tai jäännöspoikkeama, joka on mitattavissa tai arvioitavissa tavallisella MRI- tai CT-kuvauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertailu
Aikaikkuna: yksi skannaus joka vuosi X 5 vuotta
|
vertaa aivokasvainten protonimagneettiresonanssispektroskooppisen kuvantamisen (1H-MRSI) ja [18F]-FDG-positroniemissiotomografian (PET) tuloksia
|
yksi skannaus joka vuosi X 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida ajan mittaan aivokasvainten muutoksia
|
5 vuotta
|
Vertailu
Aikaikkuna: yksi skannaus joka vuosi X 5 vuotta
|
korreloi protonimagneettisen resonanssispektroskooppisen kuvantamisen (1H-MRSI) ja [18F]-FDG positroniemissiotomografian (PET) ja MRI:n tuloksia.
|
yksi skannaus joka vuosi X 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030278
- 03-C-0278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokasvaimet
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
Kliiniset tutkimukset 2-Flourodeoksiglukoosi
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationValmisVerkkokalvon rappeumaYhdistynyt kuningaskunta
-
Medifast, Inc.Valmis
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerValmis
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityValmis
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignLopetettu
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisHypertensioKorean tasavalta
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTulehdukselliset suolistosairaudet | Crohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat