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Étude évaluant l'EAA-090 chez des patients externes adultes souffrant de douleur neuropathique associée à une neuropathie diabétique

20 février 2013 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de 3 doses fixes d'EAA-090 chez des patients externes adultes souffrant de douleur neuropathique associée à une neuropathie diabétique

EAA-090 est en cours de développement pour le traitement de la douleur neuropathique associée à la neuropathie diabétique. C'est un antagoniste sélectif qui se lie de manière compétitive au site glutamate du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA).

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de 3 doses orales fixes d'EAA-090 par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de douleurs neuropathiques associées à une neuropathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
  • Diabète sucré (type I ou II) contrôlé par des hypoglycémiants oraux ou parentéraux ou par un régime alimentaire
  • Diagnostic de polyneuropathie sensorielle/motrice symétrique distale douloureuse diabétique

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte pendant l'étude
  • Depo-Provera ou contraceptifs oraux qui ont été pris moins d'un mois avant le jour 1 de l'étude s'ils n'utilisent pas une autre forme de contraception médicalement acceptée
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples pouvant exposer le sujet à un risque accru lors de la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2003

Première publication (Estimation)

18 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0912A2-212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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