Исследование по оценке EAA-090 у взрослых амбулаторных пациентов с нейропатической болью, связанной с диабетической нейропатией
20 февраля 2013 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование 3 фиксированных доз EAA-090 у взрослых амбулаторных пациентов с нейропатической болью, связанной с диабетической нейропатией
EAA-090 разрабатывается для лечения невропатической боли, связанной с диабетической невропатией. Это селективный антагонист, который конкурентно связывается с глутаматным участком рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA).
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность 3 фиксированных пероральных доз EAA-090 по сравнению с плацебо у субъектов с невропатической болью, связанной с диабетической невропатией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге.
- Сахарный диабет (тип I или II), контролируемый пероральными или парентеральными гипогликемическими средствами или диетой
- Диагностика болевой диабетической дистальной симметричной сенсорно-моторной полинейропатии
Критерий исключения:
- Беременность, лактация или планы забеременеть во время исследования
- Депо-Провера или оральные контрацептивы, которые принимались менее чем за 1 месяц до 1-го дня исследования, если не используется другая приемлемая с медицинской точки зрения форма контроля над рождаемостью.
- Наличие в анамнезе множественной лекарственной аллергии, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта большему риску во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0912A2-212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .