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Studie zur Bewertung von EAA-090 bei erwachsenen ambulanten Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer Neuropathie

20. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 3 festen Dosen EAA-090 bei erwachsenen ambulanten Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer Neuropathie

EAA-090 wird zur Behandlung neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer Neuropathie entwickelt. Es handelt sich um einen selektiven Antagonisten, der kompetitiv an die Glutamatstelle des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors bindet.

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von 3 festen oralen Dosen EAA-090 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer Neuropathie bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben
  • Diabetes mellitus (Typ I oder II), der durch orale oder parenterale blutzuckersenkende Mittel oder Diät kontrolliert wird
  • Diagnose einer schmerzhaften diabetischen distalen symmetrischen sensorischen/motorischen Polyneuropathie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  • Depo-Provera oder orale Kontrazeptiva, die weniger als 1 Monat vor Studientag 1 eingenommen wurden, sofern keine andere medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung angewendet wird
  • Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Person während der Studienteilnahme einem höheren Risiko aussetzen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0912A2-212

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