Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van EAA-090 bij volwassen poliklinische patiënten met neuropathische pijn geassocieerd met diabetische neuropathie

20 februari 2013 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van 3 vaste doses EAA-090 bij volwassen poliklinische patiënten met neuropathische pijn geassocieerd met diabetische neuropathie

EAA-090 wordt ontwikkeld voor de behandeling van neuropathische pijn geassocieerd met diabetische neuropathie. Het is een selectieve antagonist die competitief bindt aan de glutamaatplaats van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor.

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van 3 vaste orale doses EAA-090 beoordelen in vergelijking met placebo bij personen met neuropathische pijn geassocieerd met diabetische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben
  • Diabetes mellitus (type I of II) die onder controle wordt gehouden door orale of parenterale hypoglycemische middelen of een dieet
  • Diagnose van pijnlijke diabetische distale symmetrische sensorische/motorische polyneuropathie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Depo-Provera of orale anticonceptiva die minder dan 1 maand voor studiedag 1 zijn ingenomen als geen andere medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie wordt gebruikt
  • Voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een groter risico loopt tijdens deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0912A2-212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren