Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer EAA-090 hos voksne polikliniske pasienter med nevropatiske smerter assosiert med diabetisk nevropati

20. februar 2013 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av 3 faste doser av EAA-090 hos voksne polikliniske pasienter med nevropatiske smerter assosiert med diabetisk nevropati

EAA-090 utvikles for behandling av nevropatisk smerte forbundet med diabetisk nevropati. Det er en selektiv antagonist som binder seg konkurrerende til glutamatstedet til N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren.

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av 3 faste orale doser av EAA-090 sammenlignet med placebo hos personer med nevropatisk smerte assosiert med diabetisk nevropati.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening
  • Diabetes mellitus (type I eller II) som kontrolleres av orale eller parenterale hypoglykemiske midler eller diett
  • Diagnose av smertefull diabetisk distal symmetrisk sensorisk/motorisk polynevropati

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller planer om å bli gravid under studien
  • Depo-Provera eller p-piller som har blitt tatt i mindre enn 1 måned før studiedag 1 hvis de ikke bruker en annen medisinsk akseptert form for prevensjon
  • Historie med flere medikamentallergier som kan sette forsøkspersonen i større risiko under studiedeltakelsen, etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0912A2-212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere