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Studio che valuta EAA-090 in pazienti ambulatoriali adulti con dolore neuropatico associato a neuropatia diabetica

20 febbraio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di 3 dosi fisse di EAA-090 in pazienti ambulatoriali adulti con dolore neuropatico associato a neuropatia diabetica

EAA-090 è in fase di sviluppo per il trattamento del dolore neuropatico associato alla neuropatia diabetica. È un antagonista selettivo che si lega in modo competitivo al sito del glutammato del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA).

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di 3 dosi orali fisse di EAA-090 rispetto al placebo in soggetti con dolore neuropatico associato a neuropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening
  • Diabete mellito (tipo I o II) controllato da ipoglicemizzanti orali o parenterali o dalla dieta
  • Diagnosi di polineuropatia sensoriale/motoria distale simmetrica diabetica dolorosa

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o piani per rimanere incinta durante lo studio
  • Depo-Provera o contraccettivi orali che sono stati assunti per meno di 1 mese prima del giorno 1 dello studio se non si utilizza un'altra forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico
  • Storia di più allergie ai farmaci che possono mettere il soggetto a maggior rischio durante la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0912A2-212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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