Estudo avaliando EAA-090 em pacientes adultos ambulatoriais com dor neuropática associada à neuropatia diabética
20 de fevereiro de 2013 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de 3 doses fixas de EAA-090 em pacientes adultos ambulatoriais com dor neuropática associada à neuropatia diabética
O EAA-090 está sendo desenvolvido para o tratamento da dor neuropática associada à neuropatia diabética. É um antagonista seletivo que se liga competitivamente ao sítio do glutamato do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA).
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de 3 doses orais fixas de EAA-090 em comparação com placebo em indivíduos com dor neuropática associada à neuropatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro na triagem
- Diabetes mellitus (tipo I ou II) controlado por hipoglicemiantes orais ou parenterais ou dieta
- Diagnóstico de polineuropatia sensitiva/motora simétrica distal diabética dolorosa
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou planos de engravidar durante o estudo
- Depo-Provera ou contraceptivos orais que foram tomados por menos de 1 mês antes do dia 1 do estudo, se não estiver usando outra forma de controle de natalidade clinicamente aceita
- Histórico de alergias múltiplas a medicamentos que podem colocar o sujeito em maior risco durante a participação no estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0912A2-212
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