Estudio que evalúa EAA-090 en pacientes ambulatorios adultos con dolor neuropático asociado con neuropatía diabética
20 de febrero de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 3 dosis fijas de EAA-090 en pacientes adultos ambulatorios con dolor neuropático asociado con neuropatía diabética
EAA-090 se está desarrollando para el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía diabética. Es un antagonista selectivo que se une competitivamente al sitio de glutamato del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA).
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de 3 dosis orales fijas de EAA-090 en comparación con un placebo en sujetos con dolor neuropático asociado con neuropatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección.
- Diabetes mellitus (tipo I o II) que se controla con hipoglucemiantes orales o parenterales o dieta
- Diagnóstico de polineuropatía diabética sensitiva/motora distal simétrica dolorosa
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada durante el estudio
- Depo-Provera o anticonceptivos orales que se hayan tomado durante menos de 1 mes antes del día 1 del estudio si no se usa otro método anticonceptivo médicamente aceptado
- Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos que pueden poner al sujeto en mayor riesgo durante la participación en el estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0912A2-212
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .