- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00073034
Estudio que evalúa EAA-090 en pacientes ambulatorios adultos con dolor neuropático asociado con neuropatía diabética
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 3 dosis fijas de EAA-090 en pacientes adultos ambulatorios con dolor neuropático asociado con neuropatía diabética
EAA-090 se está desarrollando para el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía diabética. Es un antagonista selectivo que se une competitivamente al sitio de glutamato del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA).
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de 3 dosis orales fijas de EAA-090 en comparación con un placebo en sujetos con dolor neuropático asociado con neuropatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección.
- Diabetes mellitus (tipo I o II) que se controla con hipoglucemiantes orales o parenterales o dieta
- Diagnóstico de polineuropatía diabética sensitiva/motora distal simétrica dolorosa
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada durante el estudio
- Depo-Provera o anticonceptivos orales que se hayan tomado durante menos de 1 mes antes del día 1 del estudio si no se usa otro método anticonceptivo médicamente aceptado
- Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos que pueden poner al sujeto en mayor riesgo durante la participación en el estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0912A2-212
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