Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bortezomib in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

11 février 2012 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Multicenter, Open-Label, Two-Stage, Phase II Study Of PS-341 (LDP-341, NSC # 681239) In Patients With Unresectable Or Metastatic Gastric Adenocarcinoma

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of bortezomib in treating patients who have unresectable or metastatic gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy of bortezomib in patients with unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

Secondary

  • Determine the toxicity of this drug in these patients.
  • Determine possible predictors of response to this drug, using pretreatment tumor immunohistochemistry, in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, multicenter study.

Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-33 patients will be accrued for this study within 5-12 months.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-3236
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma

    • Siewert's class II or III disease
  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable lesion at least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
  • No history of known or active brain metastases or primary brain tumors

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 60-100% OR
  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST and ALT no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases are present)

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular

  • No prior cerebrovascular event
  • No prior orthostatic hypotension
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No peripheral vascular disease requiring surgical management
  • No evidence of acute ischemia or significant conduction abnormality by EKG

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 2 months after study participation
  • No evidence of peripheral neuropathy
  • No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to bortezomib
  • No other malignancy within the past 3 years except basal cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated nonmetastatic prostate cancer
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study participation
  • No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study participation
  • No other medical condition or reason that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 3 weeks since prior immunotherapy
  • No concurrent biological or immunological agents

Chemotherapy

  • No more than 1 prior chemotherapy regimen (including adjuvant chemotherapy)
  • More than 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • More than 3 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • Recovered from all prior therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer agent or therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manish A. Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Chercheur principal: Gary K. Schwartz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2003

Première publication (Estimation)

11 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2012

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Essais cliniques sur bortézomib

S'abonner