- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00074009
Bortezomib in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
A Multicenter, Open-Label, Two-Stage, Phase II Study Of PS-341 (LDP-341, NSC # 681239) In Patients With Unresectable Or Metastatic Gastric Adenocarcinoma
RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of bortezomib in treating patients who have unresectable or metastatic gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy of bortezomib in patients with unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
Secondary
- Determine the toxicity of this drug in these patients.
- Determine possible predictors of response to this drug, using pretreatment tumor immunohistochemistry, in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, multicenter study.
Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-33 patients will be accrued for this study within 5-12 months.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-3236
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma
- Siewert's class II or III disease
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion at least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
- No history of known or active brain metastases or primary brain tumors
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Karnofsky 60-100% OR
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- AST and ALT no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases are present)
Renal
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
Cardiovascular
- No prior cerebrovascular event
- No prior orthostatic hypotension
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No peripheral vascular disease requiring surgical management
- No evidence of acute ischemia or significant conduction abnormality by EKG
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for at least 2 months after study participation
- No evidence of peripheral neuropathy
- No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to bortezomib
- No other malignancy within the past 3 years except basal cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated nonmetastatic prostate cancer
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study participation
- No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study participation
- No other medical condition or reason that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- More than 3 weeks since prior immunotherapy
- No concurrent biological or immunological agents
Chemotherapy
- No more than 1 prior chemotherapy regimen (including adjuvant chemotherapy)
- More than 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
- No concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- More than 3 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- Recovered from all prior therapy
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer agent or therapy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manish A. Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Investigador principal: Gary K. Schwartz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000341565
- MSKCC-03101
- NCI-6003
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