Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

11 februari 2012 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Multicenter, Open-Label, Two-Stage, Phase II Study Of PS-341 (LDP-341, NSC # 681239) In Patients With Unresectable Or Metastatic Gastric Adenocarcinoma

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of bortezomib in treating patients who have unresectable or metastatic gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy of bortezomib in patients with unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

Secondary

  • Determine the toxicity of this drug in these patients.
  • Determine possible predictors of response to this drug, using pretreatment tumor immunohistochemistry, in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, multicenter study.

Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-33 patients will be accrued for this study within 5-12 months.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-3236
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma

    • Siewert's class II or III disease
  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable lesion at least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
  • No history of known or active brain metastases or primary brain tumors

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 60-100% OR
  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST and ALT no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases are present)

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular

  • No prior cerebrovascular event
  • No prior orthostatic hypotension
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No peripheral vascular disease requiring surgical management
  • No evidence of acute ischemia or significant conduction abnormality by EKG

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 2 months after study participation
  • No evidence of peripheral neuropathy
  • No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to bortezomib
  • No other malignancy within the past 3 years except basal cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated nonmetastatic prostate cancer
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study participation
  • No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study participation
  • No other medical condition or reason that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 3 weeks since prior immunotherapy
  • No concurrent biological or immunological agents

Chemotherapy

  • No more than 1 prior chemotherapy regimen (including adjuvant chemotherapy)
  • More than 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • More than 3 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • Recovered from all prior therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer agent or therapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manish A. Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Huvudutredare: Gary K. Schwartz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2003

Första postat (Uppskatta)

11 december 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2012

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på bortezomib

Prenumerera