Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour le myélome multiple (Flu-Mel-Vel)

Critères d'inclusion :

• Diagnostic de myélome multiple
• Avoir un donneur apparenté ou non apparenté approprié
• Âge ≥18 mais <70 ans
• KPS de ≥70 %
• Récupération des complications des traitements antérieurs

Critères d'exclusion :

• Diagnostic autre que le myélome multiple
• Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 21 jours précédant le début du traitement dans cette étude
• Traitement antérieur à dose intensive nécessitant un soutien par cellules souches hématopoïétiques dans les 56 jours précédant le début du traitement dans cette étude
• Infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires non contrôlées
• Métastases du SNC non contrôlées
• Dépôt d'amyloïde connu dans le cœur
• Dysfonctionnement d'organe
• FEVG <40 % ou insuffisance cardiaque ne répondant pas au traitement
• CVF, VEMS ou DLCO <50 % de la valeur prédite et/ou recevant de l'oxygène supplémentaire en continu
• Signes de dysfonctionnement de synthèse hépatique, ou bilirubine totale >2x ou AST >3x la limite supérieure de la normale
• Clairance de la créatinine mesurée <20 ml/min
• Neuropathie périphérique sensorielle de grade 4 dans les 14 jours précédant l'inclusion
• Score de Karnofsky <70 %, sauf si résultant d'une maladie osseuse directement causée par le myélome
• Espérance de vie limitée par une autre maladie comorbide
• Diagnostic ou traitement d'une autre malignité dans les 3 ans précédant l'inclusion, à l'exception de la résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'une malignité in situ, ou d'un cancer de la prostate à faible risque après traitement curatif
• La participante est enceinte ou allaite (femmes) ou n'est pas disposée à utiliser des méthodes de contraception acceptables (hommes ou femmes) pendant douze mois après le traitement. La confirmation que la participante n'est pas enceinte doit être établie par un résultat négatif au test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) obtenu lors du dépistage. Le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement.
• Hypersensibilité documentée à la fludarabine ou au melphalan ou au bortézomib, au bore ou au mannitol ou à l'un des composants de la formulation
• Patients incapables ou refusant de donner leur consentement
• Le patient a un nombre de plaquettes soutenu de <30 x 10^9/L dans les 14 jours précédant l'inclusion
• Le patient a un nombre absolu de neutrophiles soutenu de <1,0 x 10^9/L dans les 14 jours précédant l'inclusion
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angine instable, arythmies ventriculaires sévères non contrôlées, ou preuves électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies actives du système de conduction. Avant l'entrée dans l'étude, toute anomalie ECG lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme n'étant pas médicalement pertinente.
• Le patient a reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 14 jours précédant l'inclusion
• Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique