Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

11 februari 2012 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Multicenter, Open-Label, Two-Stage, Phase II Study Of PS-341 (LDP-341, NSC # 681239) In Patients With Unresectable Or Metastatic Gastric Adenocarcinoma

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of bortezomib in treating patients who have unresectable or metastatic gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy of bortezomib in patients with unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

Secondary

  • Determine the toxicity of this drug in these patients.
  • Determine possible predictors of response to this drug, using pretreatment tumor immunohistochemistry, in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, multicenter study.

Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-33 patients will be accrued for this study within 5-12 months.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-3236
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma

    • Siewert's class II or III disease
  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable lesion at least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
  • No history of known or active brain metastases or primary brain tumors

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 60-100% OR
  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST and ALT no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases are present)

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular

  • No prior cerebrovascular event
  • No prior orthostatic hypotension
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No peripheral vascular disease requiring surgical management
  • No evidence of acute ischemia or significant conduction abnormality by EKG

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 2 months after study participation
  • No evidence of peripheral neuropathy
  • No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to bortezomib
  • No other malignancy within the past 3 years except basal cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated nonmetastatic prostate cancer
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study participation
  • No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study participation
  • No other medical condition or reason that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 3 weeks since prior immunotherapy
  • No concurrent biological or immunological agents

Chemotherapy

  • No more than 1 prior chemotherapy regimen (including adjuvant chemotherapy)
  • More than 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • More than 3 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • Recovered from all prior therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer agent or therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manish A. Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Gary K. Schwartz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op bortezomib

Abonneren