Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation de cellules souches autologues en tandem dans le traitement de patients atteints d'amylose systémique primaire (AL)

15 septembre 2020 mis à jour par: Boston Medical Center

Un essai de phase II sur la transplantation en tandem dans l'amylose AL

JUSTIFICATION : La greffe de cellules souches autologues peut être un traitement efficace de l'amylose systémique primaire (AL).

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la greffe de cellules souches autologues en tandem (deux) dans le traitement des patients atteints d'amylose systémique primaire (AL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la tolérabilité de la greffe de cellules souches autologues en tandem chez les patients atteints d'amylose AL.
  • Déterminer si ce régime peut convertir une réponse hématologique non complète (RC) en RC chez ces patients.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.

CONTOUR:

  • Première greffe : les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée une fois par jour en commençant 3 jours avant le début de la collecte de cellules souches et jusqu'à la veille de la fin de la collecte de cellules souches. Les patients peuvent subir un prélèvement de moelle osseuse si un nombre insuffisant de cellules souches du sang périphérique est prélevé.

Les patients reçoivent du melphalan IV à haute dose pendant 20 minutes les jours -3 et -2. Les patients subissent une autogreffe de cellules souches (ASCT) au jour 0.

  • Deuxième greffe : dans les 6 à 12 mois suivant la première ASCT, les patients qui n'obtiennent pas de réponse complète reçoivent du melphalan IV à haute dose en 20 minutes les jours -3 et -2 et une seconde ASCT au jour 0.

Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 3 et 6 mois, 1 an, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 62 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2-3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Amylose AL histologiquement confirmée, répondant à 1 des critères suivants :

    • Dyscrasie des plasmocytes, mise en évidence par 1 des éléments suivants :

      • Protéine monoclonale dans le sérum ou l'urine par électrophorèse d'immunofixation
      • Plasmocytose de la moelle osseuse avec coloration monoclonale pour l'isotype de chaîne légère kappa ou lambda
    • Une macroglossie avec au moins 1 autre site présentant une amylose prouvée par biopsie et l'absence d'une transthyrétine mutante est exclue

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 à 65

Statut de performance

  • SWOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 1 an

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Cardiovasculaire

  • FEVG ≥ 45 % par MUGA ou échocardiogramme

Pulmonaire

  • DLCO ≥ 50%

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Capable de tolérer 2 cycles de traitement à haute dose
  • VIH négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Chimiothérapie antérieure par agent alkylant autorisée à condition qu'il n'y ait aucune preuve morphologique ou cytogénétique de syndromes myélodysplasiques
  • Dose totale cumulée antérieure de melphalan oral < 300 mg

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Au moins 4 semaines depuis le traitement cytotoxique précédent et récupéré

Critère d'exclusion:

  • Pas d'amylose sénile, secondaire, localisée, liée à la dialyse ou familiale
  • Pas de myélome multiple manifeste (p. ex., plasmocytose médullaire supérieure à 30 %, lésions lytiques étendues [plus de 2], hypercalcémie)

Cardiovasculaire

  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas d'arythmie réfractaire au traitement
  • Aucune preuve d'accidents ischémiques transitoires symptomatiques ou d'accidents vasculaires cérébraux
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité actuellement en rémission complète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: greffe en tandem

Médicament : filgrastim 16 mg/kg/jour pendant 3 jours avant le prélèvement de cellules souches, jusqu'à la veille du dernier prélèvement

Médicament : melphalan 200 mg/kg sur 2 jours

Procédure/chirurgie : greffe autologue de cellules souches du sang périphérique

autogreffe de cellules souches du sang périphérique
Médicament: filgrastim
16 mg/kg/jour pendant 3 jours avant le prélèvement de cellules souches, jusqu'à la veille du dernier prélèvement
Médicament: melphalan
200 mg/kg sur 2 jours
Autres noms:
  • alkeran
Procédure: autogreffe de cellules souches du sang périphérique
autogreffe de cellules souches du sang périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sécurité
Délai: 100 jours, 6 mois et annuel
100 jours, 6 mois et annuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2004

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-23645

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur filgrastim

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner