Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja tandemowych autologicznych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z pierwotną amyloidozą układową (AL).

15 września 2020 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Badanie fazy II przeszczepu tandemowego w amyloidozie AL

UZASADNIENIE: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych może być skutecznym sposobem leczenia pierwotnej amyloidozy układowej (AL).

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności tandemowego (dwóch) autologicznych przeszczepów komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z pierwotną amyloidozą układową (AL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie tolerancji tandemowego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z amyloidozą AL.
  • Ustal, czy ten schemat może zmienić niepełną odpowiedź hematologiczną (CR) na CR u tych pacjentów.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS:

  • Pierwszy przeszczep: Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie raz dziennie, począwszy od 3 dni przed rozpoczęciem pobierania komórek macierzystych i kontynuując do dnia poprzedzającego zakończenie pobierania komórek macierzystych. Pacjenci mogą zostać poddani pobraniu szpiku kostnego, jeśli pobrana zostanie niewystarczająca liczba komórek macierzystych krwi obwodowej.

Pacjenci otrzymują duże dawki melfalanu dożylnie przez 20 minut w dniach -3 i -2. Pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w dniu 0.

  • Drugi przeszczep: w ciągu 6-12 miesięcy po pierwszym ASCT pacjenci, u których nie uzyskano całkowitej odpowiedzi, otrzymują melfalan dożylny w dużych dawkach przez 20 minut w dniach -3 i -2 oraz drugi ASCT w dniu 0.

Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani po 3 i 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 62 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2-3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzona amyloidoza AL, spełniająca 1 z następujących kryteriów:

    • Dyskrazja komórek plazmatycznych, potwierdzona przez 1 z poniższych:

      • Białko monoklonalne w surowicy lub moczu za pomocą elektroforezy immunofiksacyjnej
      • Plazmocytoza szpiku kostnego z barwieniem monoklonalnym dla izotypu łańcucha lekkiego kappa lub lambda
    • Makroglossia z co najmniej 1 innym miejscem z amyloidozą potwierdzoną biopsją i brakiem zmutowanej transtyretyny jest wykluczona

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 do 65

Stan wydajności

  • SWOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 1 rok

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

  • LVEF ≥ 45% w MUGA lub echokardiogramie

Płucny

  • DLCO ≥ 50%

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Zdolny do tolerowania 2 kursów terapii wysokodawkowej
  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia środkiem alkilującym, pod warunkiem że nie ma morfologicznych ani cytogenetycznych dowodów na występowanie zespołów mielodysplastycznych
  • Wcześniejsza całkowita skumulowana doustna dawka melfalanu < 300 mg

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii cytotoksycznej i powrót do zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Brak amyloidozy starczej, wtórnej, zlokalizowanej, związanej z dializą lub rodzinnej
  • Brak jawnego szpiczaka mnogiego (np. plazmocytoza szpiku kostnego powyżej 30%, rozległe [więcej niż 2] zmiany lityczne, hiperkalcemia)

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak arytmii opornej na terapię
  • Brak objawów objawowych przemijających napadów niedokrwiennych lub udarów
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, obecnie w całkowitej remisji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: przeszczep tandemowy

Lek: filgrastym 16 mg/kg/dobę przez 3 dni przed pobraniem komórek macierzystych, do dnia przed ostatnim pobraniem

Lek: melfalan 200 mg/kg przez 2 dni

Procedura/zabieg: autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej

autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Lek: filgrastym
16 mg/kg/dobę przez 3 dni przed pobraniem komórek macierzystych, do dnia przed ostatnim pobraniem
Lek: melfalan
200 mg/kg przez 2 dni
Inne nazwy:
  • alkeran
Procedura: autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 100 dni, 6 miesięcy i rok
100 dni, 6 miesięcy i rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj