Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandem autolog stamcellstransplantation vid behandling av patienter med primär systemisk (AL) amyloidos

15 september 2020 uppdaterad av: Boston Medical Center

En fas II-studie av tandemtransplantation vid AL-amyloidos

RATIONAL: Autolog stamcellstransplantation kan vara effektiv behandling för primär systemisk (AL) amyloidos.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl tandem (två) autolog stamcellstransplantation fungerar vid behandling av patienter med primär systemisk (AL) amyloidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm tolerabiliteten av tandem autolog stamcellstransplantation hos patienter med AL-amyloidos.
  • Bestäm om denna regim kan omvandla ett hematologiskt icke-komplett svar (CR) till CR hos dessa patienter.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.

SKISSERA:

  • Första transplantationen: Patienterna får filgrastim (G-CSF) subkutant en gång dagligen med början 3 dagar innan stamcellsinsamlingen påbörjas och fortsätter till dagen innan stamcellsinsamlingen avslutas. Patienter kan genomgå benmärgsskörd om ett otillräckligt antal perifera blodstamceller samlas in.

Patienter får högdos melfalan IV under 20 minuter på dag -3 och -2. Patienter genomgår autolog stamcellstransplantation (ASCT) på dag 0.

  • Andra transplantationen: Inom 6-12 månader efter den första ASCT, får patienter som inte uppnår ett fullständigt svar högdos melfalan IV under 20 minuter på dagarna -3 och -2 och en andra ASCT på dag 0.

Behandlingen fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs efter 3 och 6 månader, 1 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 62 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2-3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad AL-amyloidos, som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Plasmacellsdyskrasi, bevisad av 1 av följande:

      • Monoklonalt protein i serum eller urin genom immunfixationselektrofores
      • Plasmacytos i benmärgen med monoklonal färgning för kappa eller lambda lätt kedja isotyp
    • Makroglossi med minst 1 annan plats med biopsipåvisad amyloidos och frånvaro av ett muterat transtyretin är uteslutet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 till 65

Prestationsstatus

  • SWOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 1 år

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Kardiovaskulär

  • LVEF ≥ 45 % med MUGA eller ekokardiogram

Lung

  • DLCO ≥ 50 %

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kan tolerera 2 kurer av högdosbehandling
  • HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Tidigare kemoterapi med alkylerande medel tillåten förutsatt att det inte finns några morfologiska eller cytogenetiska bevis för myelodysplastiska syndrom
  • Tidigare total kumulativ oral melfalandos < 300 mg

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Minst 4 veckor sedan tidigare cellgiftsbehandling och återhämtat sig

Exklusions kriterier:

  • Ingen senil, sekundär, lokaliserad, dialysrelaterad eller familjär amyloidos
  • Inget öppet multipelt myelom (t.ex. mer än 30 % benmärgsplasmacytos, omfattande [mer än 2] lytiska lesioner, hyperkalcemi)

Kardiovaskulär

  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen arytmi som är refraktär mot terapi
  • Inga tecken på symtomatiska övergående ischemiska attacker eller stroke
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II som för närvarande är i fullständig remission

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: tandemtransplantation

Läkemedel: filgrastim 16 mg/kg/dag i 3 dagar före stamcellsinsamling, till och med dagen före sista insamling

Läkemedel: melfalan 200 mg/kg under 2 dagar

Procedur/kirurgi: autolog stamcellstransplantation av perifert blod

autolog stamcellstransplantation av perifert blod
Läkemedel: filgrastim
16 mg/kg/dag i 3 dagar före stamcellsuppsamling, till och med dagen före sista insamling
Läkemedel: melfalan
200 mg/kg under 2 dagar
Andra namn:
  • alkeran
Procedur: autolog stamcellstransplantation av perifert blod
autolog stamcellstransplantation av perifert blod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerhet
Tidsram: 100 dagar, 6 månader och årligen
100 dagar, 6 månader och årligen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

4 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2004

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-23645

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera