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Ésoméprazole chez les patients présentant des états d'hypersécrétion d'acide gastrique, y compris l'hypersécrétion idiopathique et le syndrome de Zollinger-Ellison

18 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III, multicentrique et ouverte pour évaluer le contrôle de la sécrétion d'acide gastrique avec l'ésoméprazole chez les patients présentant des états d'hypersécrétion d'acide gastrique, y compris l'hypersécrétion idiopathique et le syndrome de Zollinger-Ellison pendant 12 mois

Cette étude de recherche déterminera si l'ésoméprazole, lorsqu'il est administré deux fois par jour à des doses de 40, 80 ou 120 mg, peut contrôler la sécrétion excessive d'acide gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Syndrome de Zollinger-Ellison

Intervention / Traitement

Médicament: Ésoméprazole magnésien (Nexium)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Clichy, France
    - Research Site
  - Paris, France
    - Research Site
  - Saint Germain en Laye, France
    - Research Site
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis
    - Research Site
- Pennsylvania
  - King of Prussia, Pennsylvania, États-Unis
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans.
Diagnostic du syndrome de Zollinger-Ellison ou hypersécrétion idiopathique

Critère d'exclusion:

Femelles gestantes ou allaitantes
Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage.
Antécédents d'intolérance à tout inhibiteur de la pompe à protons ou à tout ingrédient de leur formulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer le taux de sécrétion d'acide gastrique lors de la visite d'étude finale.
Le contrôle est défini comme un taux de sécrétion d'acide gastrique inférieur à 10 mEq/h ou inférieur à 5 meq/h pour les patients ayant déjà subi une chirurgie de réduction de l'acide gastrique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
L'état (contrôlé ou non contrôlé) du taux de sécrétion d'acide gastrique lors de la visite d'étude du mois 6.
Le contrôle est défini comme un taux de sécrétion d'acide gastrique inférieur à 10 mEq/h ou inférieur à 5 meq/h pour les patients ayant déjà subi une chirurgie de réduction de l'acide gastrique.
Les variables de sécurité suivantes seront évaluées au mois 6 et au mois 12 : événements indésirables, résultats de laboratoire clinique (c'est-à-dire, chimie, hématologie, analyse d'urine), examens physiques et EGD.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Directeur d'études: Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité