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Esomeprazol bei Patienten mit Magensäure-Hypersekretion, einschließlich idiopathischer Hypersekretion und Zollinger-Ellison-Syndrom

18. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase III zur Bewertung der Kontrolle der Magensäuresekretion mit Esomeprazol bei Patienten mit Magensäure-Hypersekretion, einschließlich idiopathischer Hypersekretion und Zollinger-Ellison-Syndrom, über 12 Monate

Diese Forschungsstudie wird bestimmen, ob Esomeprazol, wenn es zweimal täglich in Dosen von 40, 80 oder 120 mg verabreicht wird, eine übermäßige Magensäuresekretion kontrollieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Germain en Laye, Frankreich
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Diagnose des Zollinger-Ellison-Syndroms oder der idiopathischen Hypersekretion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Protonenpumpenhemmern oder einem Inhaltsstoff in ihrer Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der Magensäuresekretionsrate beim letzten Studienbesuch.
Kontrolle ist definiert als Magensäuresekretionsrate unter 10 mÄq/h oder unter 5 mÄq/h bei Patienten mit vorangegangener magensäurereduzierender Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Status (kontrolliert oder nicht kontrolliert) der Magensäuresekretionsrate beim Studienbesuch in Monat 6.
Kontrolle ist definiert als Magensäuresekretionsrate unter 10 mÄq/h oder unter 5 mÄq/h bei Patienten mit vorheriger Magensäure-reduzierender Operation.
Die folgenden Sicherheitsvariablen werden in Monat 6 und Monat 12 bewertet: unerwünschte Ereignisse, klinische Laborergebnisse (dh Chemie, Hämatologie, Urinanalyse), körperliche Untersuchungen und EGDs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9612C00025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zollinger-Ellison-Syndrom

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