- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00079833
Esomeprazol em pacientes com estados hipersecretores de ácido gástrico, incluindo hipersecreção idiopática e síndrome de Zollinger-Ellison
18 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase III, multicêntrico e aberto para avaliar o controle da secreção ácida gástrica com esomeprazol em pacientes com estados hipersecretores de ácido gástrico, incluindo hipersecreção idiopática e síndrome de Zollinger-Ellison por 12 meses
Este estudo de pesquisa determinará se o esomeprazol, quando administrado duas vezes ao dia em doses de 40, 80 ou 120 mg, pode controlar a secreção excessiva de ácido estomacal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
-
-
-
Clichy, França
- Research Site
-
Paris, França
- Research Site
-
Saint Germain en Laye, França
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade.
- Diagnóstico de Síndrome de Zollinger-Ellison ou hipersecreção idiopática
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Histórico de dependência de drogas ou abuso de álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
- Histórico de intolerância a quaisquer inibidores da bomba de prótons ou qualquer ingrediente em sua formulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Avaliar a taxa de secreção de ácido gástrico na visita final do estudo.
|
O controle é definido como taxa de secreção de ácido gástrico abaixo de 10 mEq/h ou abaixo de 5 meq/h para pacientes com cirurgia prévia de redução do ácido gástrico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
O estado (controlado ou não controlado) da taxa de secreção de ácido gástrico na visita do estudo do Mês 6.
|
O controle é definido como taxa de secreção de ácido gástrico abaixo de 10 mEq/h ou abaixo de 5 meq/h para pacientes com cirurgia prévia de redução de ácido gástrico.
|
As seguintes variáveis de segurança serão avaliadas no Mês 6 e no Mês 12: eventos adversos, resultados laboratoriais clínicos (ou seja, química, hematologia, urinálise), exames físicos e EGDs.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Intestinais
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Doenças pancreáticas
- Síndromes Paraneoplásicas
- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma de Células Ilhéus
- Síndromes Endócrinas Paraneoplásicas
- Síndrome
- Gastrinoma
- Síndrome de Zollinger-Ellison
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- D9612C00025
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome de Zollinger-Ellison
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ConcluídoGastrinoma | Síndrome de Zollinger EllisonEstados Unidos
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ConcluídoSíndrome de Zollinger EllisonEstados Unidos
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Concluído
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ConcluídoNeoplasia Metástase | Síndrome de Zollinger Ellison | Adenoma de IlhotasEstados Unidos
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ConcluídoSíndrome de Zollinger Ellison | Adenoma de IlhotasEstados Unidos
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ConcluídoGastrinoma | Síndrome de Zollinger Ellison | AcloridriaEstados Unidos
-
AstraZenecaConcluídoÚlcera Gástrica, Úlcera Duodenal, Úlcera Anastomótica, Esofagite de Refluxo, "Doença de Refluxo Não Erosiva, Síndrome de Zollinger-EllisonJapão
-
Trio Medicines Ltd.National Institutes of Health (NIH)RescindidoSíndrome de Zollinger-Ellison
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.ConcluídoSíndrome de Zollinger-Ellison | Neoplasia Endócrina Múltipla
-
AstraZenecaConcluídoSíndrome de Zollinger-Ellison | Esofagite de Refluxo (ER) | Úlcera Gástrica (GU) | Úlcera Duodenal (DU) | Úlcera Anastomótica (AU) | Doença de Esofagite de Refluxo Não Erosiva (NERD)Japão
Ensaios clínicos em Esomeprazol magnésio (Nexium)
-
Chinese University of Hong KongRescindidoHemorragia GastrointestinalChina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ConcluídoEsofagite ErosivaRepublica da Coréia
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanConcluídoSangramento de úlcera pépticaTaiwan
-
TakedaConcluídoParticipantes SaudáveisEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongConcluídoSangramento | Úlcera pépticaChina
-
University of FloridaAstraZenecaRescindido
-
Taipei Medical UniversityDesconhecidoHemorragia Digestiva AltaTaiwan
-
AstraZenecaConcluídoDoença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)Estados Unidos, França, Itália, Canadá
-
Southern Arizona VA Health Care SystemDesconhecidoDoença do refluxo gastroesofágicoEstados Unidos
-
Victoria RollasonAtivo, não recrutandoDoenças do EstômagoSuíça