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Esomeprazol em pacientes com estados hipersecretores de ácido gástrico, incluindo hipersecreção idiopática e síndrome de Zollinger-Ellison

18 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase III, multicêntrico e aberto para avaliar o controle da secreção ácida gástrica com esomeprazol em pacientes com estados hipersecretores de ácido gástrico, incluindo hipersecreção idiopática e síndrome de Zollinger-Ellison por 12 meses

Este estudo de pesquisa determinará se o esomeprazol, quando administrado duas vezes ao dia em doses de 40, 80 ou 120 mg, pode controlar a secreção excessiva de ácido estomacal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clichy, França
        • Research Site
      • Paris, França
        • Research Site
      • Saint Germain en Laye, França
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade.
  • Diagnóstico de Síndrome de Zollinger-Ellison ou hipersecreção idiopática

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Histórico de dependência de drogas ou abuso de álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
  • Histórico de intolerância a quaisquer inibidores da bomba de prótons ou qualquer ingrediente em sua formulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a taxa de secreção de ácido gástrico na visita final do estudo.
O controle é definido como taxa de secreção de ácido gástrico abaixo de 10 mEq/h ou abaixo de 5 meq/h para pacientes com cirurgia prévia de redução do ácido gástrico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
O estado (controlado ou não controlado) da taxa de secreção de ácido gástrico na visita do estudo do Mês 6.
O controle é definido como taxa de secreção de ácido gástrico abaixo de 10 mEq/h ou abaixo de 5 meq/h para pacientes com cirurgia prévia de redução de ácido gástrico.
As seguintes variáveis ​​de segurança serão avaliadas no Mês 6 e no Mês 12: eventos adversos, resultados laboratoriais clínicos (ou seja, química, hematologia, urinálise), exames físicos e EGDs.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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