Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ezomeprazol u pacjentów ze stanami nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, w tym idiopatycznym nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego i zespołem Zollingera-Ellisona

18 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III oceniające kontrolę wydzielania kwasu żołądkowego za pomocą ezomeprazolu u pacjentów ze stanami nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, w tym z idiopatycznym nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego i zespołem Zollingera-Ellisona, przez 12 miesięcy

To badanie badawcze określi, czy esomeprazol podawany dwa razy dziennie w dawkach 40, 80 lub 120 mg może kontrolować nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Saint Germain en Laye, Francja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznanie zespołu Zollingera-Ellisona lub idiopatycznego nadmiernego wydzielania

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nietolerancji na jakiekolwiek inhibitory pompy protonowej lub jakikolwiek składnik ich preparatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena szybkości wydzielania kwasu żołądkowego podczas ostatniej wizyty studyjnej.
Kontrolę definiuje się jako szybkość wydzielania kwasu żołądkowego poniżej 10 mEq/h lub poniżej 5 meq/h u pacjentów po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym zmniejszającym wydzielanie kwasu żołądkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Stan (kontrolowany lub niekontrolowany) szybkości wydzielania kwasu żołądkowego podczas wizyty studyjnej w miesiącu 6.
Kontrolę definiuje się jako szybkość wydzielania kwasu żołądkowego poniżej 10 mEq/h lub poniżej 5 meq/h u pacjentów po wcześniejszej operacji zmniejszającej wydzielanie kwasu żołądkowego.
Następujące zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione w 6. i 12. miesiącu: zdarzenia niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych (tj. chemii, hematologii, analizy moczu), badania fizykalne i EGD.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9612C00025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj