Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esomeprazol hos pasienter med hypersekretorisk magesyre, inkludert idiopatisk hypersekresjon og Zollinger-Ellison syndrom

18. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, multisenter, åpen studie for å evaluere kontroll av magesyresekresjon med esomeprazol hos pasienter med hypersekretoriske tilstander i magesyre, inkludert idiopatisk hypersekresjon og Zollinger-Ellison syndrom i 12 måneder

Denne forskningsstudien vil avgjøre om esomeprazol, når det administreres to ganger daglig i doser på 40, 80 eller 120 mg, kan kontrollere overdreven magesyresekresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Germain en Laye, Frankrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner minst 18 år.
  • Diagnose av Zollinger-Ellison syndrom eller idiopatisk hypersekresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening.
  • Historie med intoleranse mot protonpumpehemmere eller ingrediens i deres formulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere magesyresekresjonshastigheten ved det siste studiebesøket.
Kontroll er definert som magesyreutskillelseshastighet under 10 mekv/t eller under 5 mekv/t for pasienter med tidligere magesyrereduserende kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Statusen (kontrollert eller ikke kontrollert) for magesyreutskillelseshastigheten ved studiebesøket i måned 6.
Kontroll er definert som magesyreutskillelseshastighet under 10 mekv/t eller under 5 mekv/t for pasienter med tidligere magesyrereduserende kirurgi.
Følgende sikkerhetsvariabler vil bli vurdert ved måned 6 og måned 12: bivirkninger, kliniske laboratorieresultater (dvs. kjemi, hematologi, urinanalyse), fysiske undersøkelser og EGD.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9612C00025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere