Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esomeprazol u pacientů se stavy hypersekrece žaludeční kyseliny včetně idiopatické hypersekrece a Zollinger-Ellisonova syndromu

18. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení kontroly sekrece žaludeční kyseliny esomeprazolem u pacientů se stavy hypersekrece žaludeční kyseliny, včetně idiopatické hypersekrece a Zollinger-Ellisonova syndromu po dobu 12 měsíců

Tato výzkumná studie určí, zda esomeprazol při podávání dvakrát denně v dávkách 40, 80 nebo 120 mg může kontrolovat nadměrnou sekreci žaludeční kyseliny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Saint Germain en Laye, Francie
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let.
  • Diagnóza Zollinger-Ellisonova syndromu nebo idiopatické hypersekrece

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu během 12 měsíců před screeningem.
  • Historie nesnášenlivosti jakýchkoli inhibitorů protonové pumpy nebo jakékoli složky v jejich formulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
K posouzení rychlosti sekrece žaludeční kyseliny při poslední studijní návštěvě.
Kontrola je definována jako rychlost sekrece žaludeční kyseliny pod 10 mEq/h nebo pod 5 meq/h u pacientů s předchozím chirurgickým zákrokem na snížení žaludeční kyseliny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stav (kontrolovaný nebo nekontrolovaný) rychlosti sekrece žaludeční kyseliny při studijní návštěvě v měsíci 6.
Kontrola je definována jako rychlost sekrece žaludeční kyseliny pod 10 mEq/h nebo pod 5 meq/h u pacientů s předchozím chirurgickým zákrokem na snížení žaludeční kyseliny.
V 6. a 12. měsíci budou hodnoceny následující bezpečnostní proměnné: nežádoucí účinky, klinické laboratorní výsledky (tj. chemie, hematologie, analýza moči), fyzikální vyšetření a EGD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9612C00025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zollinger-Ellisonův syndrom

Klinické studie na Esomeprazol magnesium (Nexium)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit