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Esomeprazolo in pazienti con stati di ipersecrezione di acido gastrico inclusa ipersecrezione idiopatica e sindrome di Zollinger-Ellison

18 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto per valutare il controllo della secrezione di acido gastrico con esomeprazolo in pazienti con stati di ipersecrezione di acido gastrico inclusa ipersecrezione idiopatica e sindrome di Zollinger-Ellison per 12 mesi

Questo studio di ricerca determinerà se l'esomeprazolo, se somministrato due volte al giorno a dosi di 40, 80 o 120 mg, può controllare l'eccessiva secrezione acida dello stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Saint Germain en Laye, Francia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
  • Diagnosi di sindrome di Zollinger-Ellison o ipersecrezione idiopatica

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di tossicodipendenza o abuso di alcol nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Storia di intolleranza a qualsiasi inibitore della pompa protonica o qualsiasi ingrediente nella loro formulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare il tasso di secrezione dell'acido gastrico alla visita finale dello studio.
Il controllo è definito come velocità di secrezione dell'acido gastrico inferiore a 10 mEq/h o inferiore a 5 meq/h per i pazienti con precedente intervento chirurgico di riduzione dell'acido gastrico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lo stato (controllato o non controllato) della velocità di secrezione dell'acido gastrico alla visita dello studio del mese 6.
Il controllo è definito come velocità di secrezione dell'acido gastrico inferiore a 10 mEq/h o inferiore a 5 meq/h per i pazienti con precedente intervento chirurgico di riduzione dell'acido gastrico.
Le seguenti variabili di sicurezza saranno valutate al mese 6 e al mese 12: eventi avversi, risultati di laboratorio clinici (ad esempio, chimica, ematologia, analisi delle urine), esami fisici e EGD.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9612C00025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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