Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esomeprazol bij patiënten met hypersecretie van maagzuur, waaronder idiopathische hypersecretie en het syndroom van Zollinger-Ellison

18 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III, multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de controle van maagzuursecretie met esomeprazol bij patiënten met maagzuurhypersecretie, waaronder idiopathische hypersecretie en het syndroom van Zollinger-Ellison gedurende 12 maanden

Deze onderzoeksstudie zal bepalen of esomeprazol, wanneer het tweemaal daags wordt toegediend in doses van 40, 80 of 120 mg, overmatige maagzuursecretie kan beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint Germain en Laye, Frankrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar.
  • Diagnose van het Zollinger-Ellison-syndroom of idiopathische hypersecretie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van intolerantie voor protonpompremmers of een ingrediënt in hun formulering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de maagzuursecretiesnelheid te beoordelen tijdens het laatste studiebezoek.
Controle wordt gedefinieerd als een maagzuursecretiesnelheid van minder dan 10 mEq/u of minder dan 5 meq/u voor patiënten met een eerdere maagzuurverlagende operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De status (gecontroleerd of niet gecontroleerd) van de maagzuursecretiesnelheid tijdens het studiebezoek van maand 6.
Controle wordt gedefinieerd als een maagzuursecretiesnelheid van minder dan 10 mEq/u of minder dan 5 meq/u voor patiënten die eerder een maagzuurreducerende operatie hebben ondergaan.
De volgende veiligheidsvariabelen worden beoordeeld op maand 6 en maand 12: bijwerkingen, klinische laboratoriumresultaten (dwz chemie, hematologie, urineonderzoek), lichamelijk onderzoek en EGD's.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9612C00025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren