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Esomeprazol en pacientes con estados de hipersecreción de ácido gástrico, incluida la hipersecreción idiopática y el síndrome de Zollinger-Ellison

18 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase III para evaluar el control de la secreción de ácido gástrico con esomeprazol en pacientes con estados de hipersecreción de ácido gástrico que incluyen hipersecreción idiopática y síndrome de Zollinger-Ellison durante 12 meses

Este estudio de investigación determinará si esomeprazol, cuando se administra dos veces al día en dosis de 40, 80 o 120 mg, puede controlar la secreción excesiva de ácido estomacal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Saint Germain en Laye, Francia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años.
  • Diagnóstico de Síndrome de Zollinger-Ellison o hipersecreción idiopática

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes
  • Antecedentes de adicción a las drogas o abuso de alcohol en los 12 meses anteriores a la selección.
  • Antecedentes de intolerancia a cualquier inhibidor de la bomba de protones o algún ingrediente en su formulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la tasa secretora de ácido gástrico en la visita final del estudio.
El control se define como una tasa de secreción de ácido gástrico por debajo de 10 mEq/h o por debajo de 5 meq/h para pacientes con cirugía reductora de ácido gástrico previa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El estado (controlado o no controlado) de la tasa secretora de ácido gástrico en la visita de estudio del Mes 6.
El control se define como una tasa secretora de ácido gástrico por debajo de 10 mEq/h o por debajo de 5 meq/h para pacientes con cirugía previa para reducir el ácido gástrico.
Las siguientes variables de seguridad se evaluarán en el Mes 6 y el Mes 12: eventos adversos, resultados de laboratorio clínico (es decir, química, hematología, análisis de orina), exámenes físicos y EGD.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9612C00025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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