STA-4783 et Paclitaxel pour le traitement des tumeurs solides

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins âgés de plus de 18 ans présentant une tumeur maligne histologiquement confirmée, métastatique ou non résécable et pour laquelle il n'existe aucun traitement standard.
• Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure pendant une période supérieure ou égale à 4 semaines avant l'inscription à l'étude.
• Les patients peuvent être inscrits s'ils ont déjà reçu une radiothérapie impliquant moins ou égal à 30 % de la moelle osseuse. Toute radiothérapie antérieure doit avoir été administrée supérieure ou égale à 4 semaines avant l'inscription à l'étude et le patient doit être guéri des effets toxiques aigus du traitement avant l'entrée à l'étude.
• Les patients peuvent être inscrits avec des antécédents de métastases cérébrales traitées qui sont cliniquement stables pendant une période supérieure ou égale à 4 semaines avant l'inscription.
• Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2.
• Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
• Aucune neuropathie périphérique> grade 1 sur l'échelle NCI CTC version 2, aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'autres limitations neurologiques importantes déterminées par l'investigateur.
• Les patients doivent avoir une fonction acceptable des organes et de la moelle lors des visites de dépistage et de pré-dose, comme défini ci-dessous.
• Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/ul
• Plaquettes supérieures ou égales à 100 000 cellules/ul
• La bilirubine totale doit être dans les limites normales
• AST(SGOT) inférieur ou égal à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
• Créatinine sérique < 1,5 mg/dl ou clairance de la créatine mesurée supérieure ou égale à 50 mL/min
• Électrocardiogramme sans signe d'anomalies de conduction cliniquement significatives ou d'ischémie active, tel que déterminé par l'investigateur.
• Les effets du STA-4783 sur le fœtus humain en développement sont inconnus, mais les taxanes sont connus pour être tératogènes. Par conséquent, les femmes en âge de procréer (définies comme des femmes âgées de moins de 50 ans ou ayant des antécédents d'aménorrhée depuis < 12 mois avant l'entrée dans l'étude) doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant pour l'entrée à l'étude et pour la durée de la participation à l'étude.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
• Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie à haute dose avec une greffe de moelle osseuse de sauvetage autologue de cellules souches.
• Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude.
• Antécédents de réactions allergiques sévères au paclitaxel ou au docétaxel, y compris des réactions d'hypersensibilité sévères définies comme supérieures ou égales à 3 sur la base de la version 2 du NCI CTC.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude, telles que déterminées par l'investigateur.