STA-4783 og Paclitaxel til behandling af faste tumorer

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter over eller lig med 18 år med histologisk bekræftet malignitet, der er metastatisk eller ikke-operable, og for hvilken der ikke findes standardbehandling.
• Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi eller stråling i mere end eller lig med 4 uger før studieindskrivning.
• Patienter kan tilmeldes, hvis de tidligere har modtaget strålebehandling, der involverer mindre end eller lig med 30 % af knoglemarven. Enhver tidligere strålebehandling skal have været administreret mere end eller lig med 4 uger før studieindskrivningen, og patienten skal være restitueret fra de akutte toksiske virkninger af behandlingen før studiestart.
• Patienter kan blive indskrevet med en historie med behandlede hjernemetastaser, der er klinisk stabile i mere end eller lig med 4 uger før indskrivning.
• ECOG Performance Status på mindre end eller lig med 2.
• Forventet levetid på mere end 12 uger.
• Ingen perifer neuropati > grad 1 på NCI CTC version 2 skala, ingen anamnese med slagtilfælde eller andre signifikante neurologiske begrænsninger som bestemt af investigator.
• Patienter skal have acceptabel organ- og marvfunktion ved screening og før-dosisbesøg som defineret nedenfor.
• Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/ul
• Blodplader større end eller lig med 100.000 celler/ul
• Total bilirubin skal være inden for normale grænser
• AST(SGOT) mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse for normalen
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller en målt kreatinclearance større end eller lig med 50 ml/min.
• Elektrokardiogram uden tegn på klinisk signifikante ledningsabnormiteter eller aktiv iskæmi som bestemt af investigator.
• Virkningerne af STA-4783 på det udviklende menneskelige foster er ukendte, men taxaner vides at være teratogene. Derfor skal kvinder i den fødedygtige alder (defineret som kvinder under eller lig med 50 år eller anamnese med amenoré i < 12 måneder før studiestart) acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før til studieadgang og for varigheden af ​​studiedeltagelsen.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
• Patienter med tidligere højdosis kemoterapi med autolog stamcelle redder knoglemarvstransplantation.
• Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for 4 uger efter tilmelding til studiet.
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for paclitaxel eller docetaxel, herunder svære overfølsomhedsreaktioner defineret som større end eller lig med 3 baseret på NCI CTC version 2.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, som bestemt af investigator.