STA-4783 ja paklitakseli kiinteiden kasvainten hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on histologisesti vahvistettu maligniteetti, joka on metastaattinen tai ei-leikkaus ja jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa vähintään neljään viikkoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat aikaisemmin saaneet sädehoitoa, johon on kohdistunut enintään 30 % luuytimestä. Kaikki aikaisempi sädehoito on täytynyt antaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja potilaan on oltava toipunut hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen pääsyä.
• Tutkimukseen voidaan ottaa potilaat, joilla on ollut hoidettuja aivometastaaseja, jotka ovat kliinisesti stabiileja vähintään neljän viikon ajan ennen ilmoittautumista.
• ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
• Ei perifeeristä neuropatiaa > luokka 1 NCI CTC version 2 asteikolla, ei aiempaa aivohalvausta tai muita tutkijan määrittämiä merkittäviä neurologisia rajoituksia.
• Potilailla on oltava hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta seulonnassa ja annosta edeltävillä käynneillä, kuten alla on määritelty.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/ul
• Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000 solua/ul
• Kokonaisbilirubiinin tulee olla normaalin rajoissa
• AST(SGOT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja
• Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai mitattu kreatiinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min
• Elektrokardiogrammi ilman todisteita kliinisesti merkittävistä johtumishäiriöistä tai aktiivisesta iskemiasta, kuten tutkija on määrittänyt.
• STA-4783:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta, mutta taksaanien tiedetään olevan teratogeenisiä. Siksi hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty alle 50-vuotiaiksi naisiksi tai amenorreaksi alle 12 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen tuloa) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä; raittiutta) ennen opintoihin pääsyyn ja opiskelun ajaksi.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin suuriannoksisia kemoterapiaa autologisilla kantasoluilla pelastavalla luuytimensiirrolla.
• Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Aiemmat vakavat allergiset reaktiot paklitakselille tai dosetakselille, mukaan lukien vakavat yliherkkyysreaktiot, jotka on määritelty suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 3 NCI CTC -version 2 perusteella.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista.