STA-4783 und Paclitaxel zur Behandlung solider Tumoren

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren mit histologisch bestätigter maligner Erkrankung, die metastasiert oder inoperabel ist und für die es keine Standardtherapie gibt.
• Die Patienten dürfen mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten haben.
• Patienten können aufgenommen werden, wenn sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, bei der weniger als oder gleich 30 % des Knochenmarks betroffen sind. Eine vorherige Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt worden sein und der Patient muss sich vor Studienbeginn von den akuten toxischen Wirkungen der Behandlung erholt haben.
• Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn in der Vorgeschichte bereits behandelte Hirnmetastasen aufgetreten sind, die vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang klinisch stabil waren.
• ECOG-Leistungsstatus von kleiner oder gleich 2.
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
• Keine periphere Neuropathie > Grad 1 auf der NCI CTC-Skala Version 2, kein Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere signifikante neurologische Einschränkungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Die Patienten müssen bei Screening- und Voruntersuchungen wie unten definiert über eine akzeptable Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen.
• Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/ul
• Blutplättchen größer oder gleich 100.000 Zellen/ul
• Das Gesamtbilirubin muss innerhalb normaler Grenzen liegen
• AST(SGOT) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder eine gemessene Kreatin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min
• Elektrokardiogramm ohne Anzeichen klinisch signifikanter Leitungsstörungen oder aktiver Ischämie, wie vom Prüfer festgestellt.
• Die Auswirkungen von STA-4783 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt, Taxane sind jedoch bekanntermaßen teratogen. Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen unter oder gleich 50 Jahren oder mit Amenorrhoe in der Vorgeschichte < 12 Monate vor Studienbeginn) zuvor einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen bis zum Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimitteln erholt haben, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
• Patienten mit vorangegangener Hochdosis-Chemotherapie mit autologen Stammzellen retten eine Knochenmarkstransplantation.
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung.
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Paclitaxel oder Docetaxel, einschließlich schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, definiert als größer oder gleich 3 basierend auf NCI CTC Version 2.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, wie vom Prüfer festgelegt.