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Gefitinib After Chemotherapy in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

13 juillet 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A Randomized Phase III Study of Follow Up With or Without Adjuvant Gefitinib (Iressa™) Following Chemotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth. It is not yet known whether giving gefitinib after initial chemotherapy is effective in delaying the recurrence of non-small cell lung cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying gefitinib to see how well it works compared to placebo in delaying tumor recurrence in patients who have undergone initial chemotherapy for stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare overall survival of patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer that did not progress on prior first-line palliative induction chemotherapy when treated with adjuvant gefitinib vs placebo.

Secondary

  • Compare progression-free survival of patients treated with these regimens.
  • Determine the safety and toxicity of gefitinib in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter study. Patients are stratified according to initial disease stage (IIIB vs IV), WHO performance status at the end of prior first-line palliative induction chemotherapy (0-1 vs 2), best patient response to prior first-line palliative induction chemotherapy (objective response vs stable disease), and participating center. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral gefitinib once daily.
  • Arm II: Patients receive oral placebo once daily. In both arms, treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 598 patients (299 per treatment arm) will be accrued for this study within 8.5 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

598

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, Belgique, B-9000
        • Ghent University
      • Mons, Belgique, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
      • Namur, Belgique, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
  • Chypre
      • Nicosia, Chypre, 2006 Strovolos
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Università di Ferrara
      • Livorno, Italie, 57100
        • Presidio Ospedaliero di Livorno
      • Milan, Italie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italie, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Modena, Italie, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italie, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pordenone, Italie, 33170
        • Azienda Ospedaliera "Santa Maria Degli Angeli"
      • Ravenna, Italie, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rome, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini
      • Varese, Italie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona, Italie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore - Borgo Trento
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Pays-Bas, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Haarlem, Pays-Bas, 2000
        • Kennemer Gasthuis - Locatie EG
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer meeting 1 of the following stage criteria:

    • Stage IIIB

      • Pleural fluid and/or supraclavicular nodes allowed provided patient is not eligible for consolidation radiotherapy
    • Stage IV disease
  • No disease progression after 2-6 courses of prior platinum-containing first-line palliative induction chemotherapy
  • Brain metastases allowed provided patients are asymptomatic after cranial irradiation completed at least 4 weeks ago

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Pulmonary

  • No history, signs, or symptoms of clinically active interstitial lung disease

    • Patients with chronic, stable, asymptomatic radiographic changes are eligible

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance and follow-up
  • No other malignant disease within the past 5 years except basal cell skin cancer or adequately treated superficial carcinoma of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior chemotherapy (alopecia allowed)
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior epidermal growth factor receptor inhibitors

  • No concurrent administration of any of the following drugs:

    • Phenytoin
    • Carbamazepine
    • Rifampin
    • Phenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent experimental drugs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression
Toxicité évaluée par le CTC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan P. Van Meerbeeck, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Gent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2004

Première publication (Estimation)

8 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-08021
  • ILCP-01/03
  • 2004-001331-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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