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Gefitinib After Chemotherapy in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

13. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A Randomized Phase III Study of Follow Up With or Without Adjuvant Gefitinib (Iressa™) Following Chemotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth. It is not yet known whether giving gefitinib after initial chemotherapy is effective in delaying the recurrence of non-small cell lung cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying gefitinib to see how well it works compared to placebo in delaying tumor recurrence in patients who have undergone initial chemotherapy for stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare overall survival of patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer that did not progress on prior first-line palliative induction chemotherapy when treated with adjuvant gefitinib vs placebo.

Secondary

  • Compare progression-free survival of patients treated with these regimens.
  • Determine the safety and toxicity of gefitinib in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter study. Patients are stratified according to initial disease stage (IIIB vs IV), WHO performance status at the end of prior first-line palliative induction chemotherapy (0-1 vs 2), best patient response to prior first-line palliative induction chemotherapy (objective response vs stable disease), and participating center. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral gefitinib once daily.
  • Arm II: Patients receive oral placebo once daily. In both arms, treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 598 patients (299 per treatment arm) will be accrued for this study within 8.5 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

598

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Ghent University
      • Mons, Belgien, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università di Ferrara
      • Livorno, Italien, 57100
        • Presidio Ospedaliero di Livorno
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Azienda Ospedaliera "Santa Maria Degli Angeli"
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore - Borgo Trento
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Niederlande, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Haarlem, Niederlande, 2000
        • Kennemer Gasthuis - Locatie EG
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 2006 Strovolos
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute of Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer meeting 1 of the following stage criteria:

    • Stage IIIB

      • Pleural fluid and/or supraclavicular nodes allowed provided patient is not eligible for consolidation radiotherapy
    • Stage IV disease
  • No disease progression after 2-6 courses of prior platinum-containing first-line palliative induction chemotherapy
  • Brain metastases allowed provided patients are asymptomatic after cranial irradiation completed at least 4 weeks ago

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Pulmonary

  • No history, signs, or symptoms of clinically active interstitial lung disease

    • Patients with chronic, stable, asymptomatic radiographic changes are eligible

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance and follow-up
  • No other malignant disease within the past 5 years except basal cell skin cancer or adequately treated superficial carcinoma of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior chemotherapy (alopecia allowed)
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior epidermal growth factor receptor inhibitors

  • No concurrent administration of any of the following drugs:

    • Phenytoin
    • Carbamazepine
    • Rifampin
    • Phenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent experimental drugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Toxizität gemäß CTC-Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan P. Van Meerbeeck, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Gent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-08021
  • ILCP-01/03
  • 2004-001331-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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