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Gefitinib After Chemotherapy in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

2012년 7월 13일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A Randomized Phase III Study of Follow Up With or Without Adjuvant Gefitinib (Iressa™) Following Chemotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth. It is not yet known whether giving gefitinib after initial chemotherapy is effective in delaying the recurrence of non-small cell lung cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying gefitinib to see how well it works compared to placebo in delaying tumor recurrence in patients who have undergone initial chemotherapy for stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare overall survival of patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer that did not progress on prior first-line palliative induction chemotherapy when treated with adjuvant gefitinib vs placebo.

Secondary

  • Compare progression-free survival of patients treated with these regimens.
  • Determine the safety and toxicity of gefitinib in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter study. Patients are stratified according to initial disease stage (IIIB vs IV), WHO performance status at the end of prior first-line palliative induction chemotherapy (0-1 vs 2), best patient response to prior first-line palliative induction chemotherapy (objective response vs stable disease), and participating center. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral gefitinib once daily.
  • Arm II: Patients receive oral placebo once daily. In both arms, treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 598 patients (299 per treatment arm) will be accrued for this study within 8.5 years.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

598

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, 네덜란드, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Haarlem, 네덜란드, 2000
        • Kennemer Gasthuis - Locatie EG
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, 벨기에, B-9000
        • Ghent University
      • Mons, 벨기에, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • National Cancer Institute of Egypt
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
        • Università di Ferrara
      • Livorno, 이탈리아, 57100
        • Presidio Ospedaliero di Livorno
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pordenone, 이탈리아, 33170
        • Azienda Ospedaliera "Santa Maria Degli Angeli"
      • Ravenna, 이탈리아, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rome, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore - Borgo Trento
  • 키프로스
      • Nicosia, 키프로스, 2006 Strovolos
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer meeting 1 of the following stage criteria:

    • Stage IIIB

      • Pleural fluid and/or supraclavicular nodes allowed provided patient is not eligible for consolidation radiotherapy
    • Stage IV disease
  • No disease progression after 2-6 courses of prior platinum-containing first-line palliative induction chemotherapy
  • Brain metastases allowed provided patients are asymptomatic after cranial irradiation completed at least 4 weeks ago

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Pulmonary

  • No history, signs, or symptoms of clinically active interstitial lung disease

    • Patients with chronic, stable, asymptomatic radiographic changes are eligible

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance and follow-up
  • No other malignant disease within the past 5 years except basal cell skin cancer or adequately treated superficial carcinoma of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior chemotherapy (alopecia allowed)
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior epidermal growth factor receptor inhibitors

  • No concurrent administration of any of the following drugs:

    • Phenytoin
    • Carbamazepine
    • Rifampin
    • Phenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent experimental drugs

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존

2차 결과 측정

결과 측정
무진행 생존
CTC에서 평가한 독성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Jan P. Van Meerbeeck, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Gent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-08021
  • ILCP-01/03
  • 2004-001331-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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