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Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Certican chez les patients transplantés cardiaques de novo (Tx)

20 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude multicentrique, randomisée et ouverte de six mois sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de deux doses de néoral en plus de Certican et de stéroïdes chez des receveurs de greffe cardiaque de novo

L'étude est conçue pour évaluer si l'optimisation de la dose de Neoral associée à un suivi thérapeutique de Certican préviendra le dysfonctionnement rénal tel qu'observé dans l'essai cardiaque pivot tout en maintenant l'efficacité.

Cet objectif sera évalué en comparant la fonction rénale post-transplantation entre 2 groupes de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, NSW2010
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • La Coruna, Espagne, 15006
      • Llobregat, Espagne, 08907
      • Oviedo, Espagne, 33006
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Vienna, L'Autriche, 1090
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute/St Lukes Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Baylor College of Medicine/ The Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Patients cardiaques masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans subissant une transplantation cardiaque primaire.

Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription. Une contraception efficace doit être utilisée pendant l'essai et pendant 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude, même en cas d'antécédents d'infertilité.

Patients désireux et capables de participer au déroulement complet de l'étude et pour lesquels un consentement éclairé écrit a été obtenu.

Critères d'exclusion Patients ayant un cœur de donneur âgé de plus de 60 ans et/ou avec une durée d'ischémie froide de plus de 6 heures et/ou un cœur de donneur présentant une maladie coronarienne évidente ou une maladie cardiaque connue au moment de la greffe.

Les patients qui ont reçu plusieurs greffes d'organes solides ou qui ont déjà reçu des organes transplantés.

Patients ayant reçu un médicament expérimental ou ayant été traités par un traitement médicamenteux immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.

Patients avec taux de créatinine sérique > 250 mol/L. Patients ayant une numération plaquettaire ≤ 50 000/mm3 ou une numération leucocytaire ≤ 2 500/mm3.

Patients présentant une infection systémique active, selon le jugement de l'investigateur, nécessitant un traitement continu.

Patients présentant une hypersensibilité connue aux inhibiteurs de mTOR. Patients avec des anticorps réactifs au panel ≥ 25 %. Présence d'hypercholestérolémie sévère (≥ 350 mg/dL ; ≥ 9 mmol/L) ou d'hypertriglycéridémie (≥ 750 mg/dL ; ≥ 8,5 mmol/L).

Présence de toute allergie sévère nécessitant un traitement aigu (dans les 4 semaines suivant l'inclusion) ou chronique, ou hypersensibilité à des médicaments similaires à Certican (par exemple, les macrolides).

Les symptômes d'une maladie mentale importante, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du patient à se conformer au protocole. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année suivant le départ.

Patients ayant une tumeur maligne passée (au cours des 5 dernières années) ou actuelle autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire excisé.

Patients ayant des antécédents de coagulopathie importante ou une condition médicale nécessitant une anticoagulation à long terme après la transplantation (un traitement à faible dose d'aspirine est autorisé).

Résultats physiques ou de laboratoire anormaux d'importance clinique dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude qui interféreraient avec les objectifs de l'étude.

Incapacité de coopérer ou de communiquer avec l'enquêteur. Femme en âge de procréer qui envisage de devenir enceinte, qui est enceinte et/ou qui allaite, qui ne veut pas utiliser de moyens de contraception efficaces.

Femmes qui allaitent. Patients receveurs de greffes incompatibles A-B-O. Patients connus pour avoir une hépatite C active chronique (PCR+ uniquement), qui sont positifs pour l'antigène de surface du VIH ou de l'hépatite B. Les résultats de laboratoire obtenus dans les 6 mois précédant la randomisation sont acceptables.

Les receveurs d'organes provenant de donneurs dont le test est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'hépatite C (PCR+ uniquement) sont exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Fonction rénale à 6 mois post-greffe.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Incidence de rejet aigu prouvé par biopsie ≥ 3A à 6 mois.
Incidence de rejet aigu associé à un compromis hémodynamique à 6 mois.
Incidence de la perte du greffon à 6 mois.
Incidence des décès à 6 mois.
Incidence du retrait prématuré du patient et de l'arrêt du traitement de l'étude à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

9 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2004

Première publication (Estimation)

2 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001A2403
  • RAD/Certican

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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