Tutkimus Certicanin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta de Novo -sydänsiirtopotilailla (Tx)

Osallistumiskriteerit 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset sydänpotilaat, joille tehdään primaarinen sydämensiirto.

Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Tehokasta ehkäisyä on käytettävä tutkimuksen aikana ja 6 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen, vaikka heillä olisi ollut lapsettomuutta.

Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua koko tutkimuksen kulkuun ja joille on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit Potilaat, joiden luovuttajan sydän on yli 60-vuotias ja/tai joilla on yli 6 tunnin kylmä iskemia ja/tai luovuttajasydämet, joilla on ilmeinen sepelvaltimotauti tai joilla tiedetään olevan sydänsairaus siirtohetkellä.

Potilaat, joille on tehty useita kiinteitä elinsiirtoja tai joille on aiemmin siirretty elin.

Potilaat, jotka olivat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai joita on hoidettu immunosuppressiivisella lääkehoidolla 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on > 250 mol/l. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on ≤ 50 000/mm3 tai joiden valkosolujen määrä on ≤ 2 500/mm3.

Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio tutkijan arvion mukaan ja jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa.

Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä mTOR-estäjille. Potilaat, joilla on paneelireaktiivisia vasta-aineita ≥ 25 %. Vaikea hyperkolesterolemia (≥ 350 mg/dl; ≥ 9 mmol/L) tai hypertriglyseridemia (≥ 750 mg/dl; ≥ 8,5 mmol/l).

Mikä tahansa vakava allergia, joka vaatii akuuttia (4 viikon sisällä lähtötilanteesta) tai kroonista hoitoa, tai yliherkkyys Certicanin kaltaisille lääkkeille (esim. makrolidit).

Tutkijan näkemyksen mukaan merkittävän mielenterveyden sairauden oireet voivat häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollaa. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä lähtötilanteesta.

Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana) tai muu kuin leikattu levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.

Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävää koagulopatiaa tai pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa vaativaa sairautta elinsiirron jälkeen (pieni aspiriiniannos on sallittu).

Epänormaalit fyysiset tai laboratoriolöydökset, joilla on kliinistä merkitystä kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita.

Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai kommunikoida tutkijan kanssa. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Imettävät naiset. Potilaat, jotka ovat saaneet A-B-O-yhteensopimattomia elinsiirtoja. Potilaat, joilla tiedetään olevan krooninen aktiivinen C-hepatiitti (vain PCR+) ja jotka ovat HIV- tai B-hepatiitti -pinta-antigeenipositiivisia. Kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista saadut laboratoriotulokset ovat hyväksyttäviä.

Luovuttajien elinten vastaanottajat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C:lle (vain PCR+), suljetaan pois.