Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Certican hos de Novo hjertetransplantasjonspasienter (Tx)

20. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Seks måneders, multisenter, randomisert, åpen studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av to neorale doser i tillegg til Certican og steroider hos de Novo hjertetransplantasjonsmottakere

Studien er designet for å evaluere om Neoral doseoptimalisering sammen med en terapeutisk medikamentovervåking av Certican vil forhindre nyresvikt som observert i den pivotale hjertestudien, samtidig som effekten opprettholdes.

Dette målet vil bli vurdert ved å sammenligne nyrefunksjon etter transplantasjon mellom 2 grupper av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW2010
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute/St Lukes Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Baylor College of Medicine/ The Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St Luke's Medical Center
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • La Coruna, Spania, 15006
      • Llobregat, Spania, 08907
      • Oviedo, Spania, 33006
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Vienna, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Mannlige eller kvinnelige hjertepasienter 18-65 år som gjennomgår primær hjertetransplantasjon.

Kvinner i potensiell fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før påmelding. Effektiv prevensjon må brukes under forsøket og i 6 uker etter seponering av studiemedisinen, selv der det har vært en historie med infertilitet.

Pasienter som er villige og i stand til å delta i hele studiet og som det er innhentet skriftlig informert samtykke for.

Eksklusjonskriterier Pasienter med donorhjerter over 60 år og/eller med kald iskemitid på mer enn 6 timer og/eller donorhjerter som har åpenbar koronarsykdom eller er kjent for å ha hjertesykdom ved transplantasjonstidspunktet.

Pasienter som er mottakere av flere solide organtransplantasjoner, eller som tidligere har fått transplanterte organer.

Pasienter som hadde mottatt et undersøkelseslegemiddel eller som har blitt behandlet med en immunsuppressiv medikamentbehandling innen 4 uker før studiestart.

Pasienter med serumkreatininnivå > 250 mol/L. Pasienter med antall blodplater ≤ 50 000/mm3 eller med et antall hvite blodlegemer på ≤ 2 500/mm3.

Pasienter med aktiv systemisk infeksjon, ifølge etterforskerens vurdering, som krever fortsatt behandling.

Pasienter med kjent overfølsomhet overfor mTOR-hemmere. Pasienter med panelreaktive antistoffer ≥ 25 %. Tilstedeværelse av alvorlig hyperkolesterolemi (≥ 350 mg/dL; ≥ 9 mmol/L) eller hypertriglyseridemi (≥ 750 mg/dL; ≥ 8,5 mmol/L).

Tilstedeværelse av alvorlig allergi som krever akutt (innen 4 uker etter baseline) eller kronisk behandling, eller overfølsomhet overfor legemidler som ligner på Certican (f.eks. makrolider).

Symptomer på en betydelig psykisk lidelse, som etter utforskeren mener kan forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år etter baseline.

Pasienter med tidligere (i løpet av de siste 5 årene) eller nåværende malignitet annet enn utskåret plateepitel- eller basalcellekarsinom.

Pasienter med noen historie med betydelig koagulopati eller medisinsk tilstand som krever langvarig antikoagulasjon etter transplantasjon (lav dose aspirinbehandling er tillatt).

Unormale fysiske funn eller laboratoriefunn av klinisk betydning innen 2 uker før studiestart som ville forstyrre målene for studien.

Manglende evne til å samarbeide eller kommunisere med etterforskeren. Kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide, som er gravide og/eller ammer, som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler.

Ammende kvinner. Pasienter som er mottakere av A-B-O inkompatible transplantasjoner. Pasienter som er kjent for å ha kronisk aktiv hepatitt C (kun PCR+), som er HIV- eller hepatitt B-overflateantigenpositive. Laboratorieresultater oppnådd innen 6 måneder før randomisering er akseptable.

Mottakere av organer fra donorer som tester positivt for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C (kun PCR+) er ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Nyrefunksjon 6 måneder etter transplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av biopsi påvist akutt avstøtning ≥3A ved 6 måneder.
Forekomst av akutt avstøtning assosiert med hemodynamisk kompromittering etter 6 måneder.
Forekomst av grafttap ved 6 måneder.
Forekomst av død ved 6 måneder.
Forekomst av prematur pasientavbrudd og seponering av studiebehandling etter 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

9. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001A2403
  • RAD/Certican

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere