Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Certican hos de Novo hjertetransplantationspatienter (Tx)

20. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Seks måneders, multicenter, randomiseret, åbent studie af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​to neorale doser ud over Certican og steroider hos de Novo-hjertetransplantationsmodtagere

Studiet er designet til at evaluere, om Neoral dosisoptimering sammen med en terapeutisk lægemiddelmonitorering af Certican vil forhindre nyreinsufficiens som observeret i det pivotale hjerteforsøg, samtidig med at effekten bevares.

Dette mål vil blive vurderet ved at sammenligne nyrefunktionen efter transplantation mellem 2 grupper af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW2010
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute/St Lukes Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Baylor College of Medicine/ The Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St Luke's Medical Center
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Llobregat, Spanien, 08907
      • Oviedo, Spanien, 33006
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Vienna, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Mandlige eller kvindelige hjertepatienter 18-65 år, der gennemgår primær hjertetransplantation.

Kvinder i den potentielle fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding. Effektiv prævention skal anvendes under forsøget og i 6 uger efter seponering af undersøgelsesmedicinen, selv hvor der har været en historie med infertilitet.

Patienter, der er villige og i stand til at deltage i hele undersøgelsesforløbet, og for hvem der er indhentet skriftligt informeret samtykke.

Udelukkelseskriterier Patienter med donorhjerter over 60 år og/eller med en kold iskæmitid på mere end 6 timer og/eller donorhjerter, som har tydelig koronarsygdom eller vides at have hjertesygdom på tidspunktet for transplantationen.

Patienter, som er modtagere af flere solide organtransplantationer, eller som tidligere har modtaget transplanterede organer.

Patienter, der havde modtaget et forsøgslægemiddel, eller som er blevet behandlet med en immunsuppressiv lægemiddelbehandling inden for 4 uger før studiestart.

Patienter med serumkreatininniveau > 250 mol/L. Patienter med blodpladetal ≤ 50.000/mm3 eller med et antal hvide blodlegemer på ≤ 2.500/mm3.

Patienter med aktiv systemisk infektion, ifølge investigatorens vurdering, der kræver fortsat behandling.

Patienter med kendt overfølsomhed over for mTOR-hæmmere. Patienter med panelreaktive antistoffer ≥ 25 %. Tilstedeværelse af svær hyperkolesterolæmi (≥ 350 mg/dL; ≥ 9 mmol/L) eller hypertriglyceridæmi (≥ 750 mg/dL; ≥ 8,5 mmol/L).

Tilstedeværelse af enhver alvorlig allergi, der kræver akut (inden for 4 uger efter baseline) eller kronisk behandling, eller overfølsomhed over for lægemidler, der ligner Certican (f.eks. makrolider).

Symptomer på en betydelig psykisk sygdom, som efter investigator vurderer, kan forstyrre patientens evne til at overholde protokollen. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter baseline.

Patienter med tidligere (inden for de sidste 5 år) eller nuværende malignitet bortset fra udskåret planocellulær eller basalcellecarcinom.

Patienter med nogen historie med betydelig koagulopati eller medicinsk tilstand, der kræver langvarig antikoagulering efter transplantation (lav dosis aspirinbehandling er tilladt).

Unormale fysiske eller laboratoriefund af klinisk betydning inden for 2 uger før studiestart, hvilket ville forstyrre undersøgelsens formål.

Manglende evne til at samarbejde eller kommunikere med efterforskeren. Kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravid, som er gravide og/eller ammer, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler.

Ammende kvinder. Patienter, der er modtagere af A-B-O-inkompatible transplantationer. Patienter, som vides at have kronisk aktiv hepatitis C (kun PCR+), som er HIV- eller Hepatitis B-overfladeantigenpositive. Laboratorieresultater opnået inden for 6 måneder før randomisering er acceptable.

Modtagere af organer fra donorer, der tester positive for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C (kun PCR+), er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Nyrefunktion 6 måneder efter transplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af biopsi påvist akut afstødning ≥3A efter 6 måneder.
Forekomst af akut afstødning forbundet med hæmodynamisk kompromittering efter 6 måneder.
Forekomst af grafttab ved 6 måneder.
Dødshyppighed efter 6 måneder.
Forekomst af for tidlig patientabstinens og seponering af undersøgelsesbehandling efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

9. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2004

Først opslået (Skøn)

2. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001A2403
  • RAD/Certican

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med Everolimus (Certican)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner