Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Certicanu u pacientů s transplantací srdce (Tx) de Novo

20. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Šestiměsíční, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dvou neoralových dávek navíc k Certicanu a steroidům u příjemců transplantace srdce de Novo

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda optimalizace dávky přípravku Neoral spolu s terapeutickým monitorováním léčiva Certicanu zabrání renální dysfunkci, jak bylo pozorováno v pivotní kardiologické studii, při zachování účinnosti.

Tento cíl bude hodnocen porovnáním renálních funkcí po transplantaci mezi 2 skupinami pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, NSW2010
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Německo
      • Hannover, Německo
      • Kiel, Německo, 24105
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Vienna, Rakousko, 1090
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute/St Lukes Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Baylor College of Medicine/ The Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St Luke's Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • La Coruna, Španělsko, 15006
      • Llobregat, Španělsko, 08907
      • Oviedo, Španělsko, 33006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení Mužští nebo ženský srdeční pacienti ve věku 18-65 let podstupující primární transplantaci srdce.

Ženy v potenciálním plodném věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zápisem. Během studie a po dobu 6 týdnů po vysazení studované medikace musí být používána účinná antikoncepce, a to i v případě, že byla v anamnéze neplodnost.

Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit celého průběhu studie a pro které byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení Pacienti s dárcovským srdcem starším než 60 let a/nebo s dobou studené ischemie delší než 6 hodin a/nebo se srdcem dárců, kteří mají zjevné koronární onemocnění nebo o nichž je známo, že mají srdeční onemocnění v době transplantace.

Pacienti, kteří jsou příjemci vícečetných transplantací solidních orgánů nebo kteří již dříve obdrželi transplantované orgány.

Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék nebo kteří byli léčeni imunosupresivní léčbou během 4 týdnů před vstupem do studie.

Pacienti s hladinou sérového kreatininu > 250 mol/l. Pacienti s počtem krevních destiček ≤ 50 000/mm3 nebo s počtem bílých krvinek ≤ 2 500/mm3.

Pacienti s aktivní systémovou infekcí, podle úsudku zkoušejícího, vyžadující pokračující léčbu.

Pacienti se známou přecitlivělostí na inhibitory mTOR. Pacienti s panelovými reaktivními protilátkami ≥ 25 %. Přítomnost těžké hypercholesterolémie (≥ 350 mg/dl; ≥ 9 mmol/l) nebo hypertriglyceridémie (≥ 750 mg/dl; ≥ 8,5 mmol/l).

Přítomnost jakékoli závažné alergie vyžadující akutní (do 4 týdnů od výchozího stavu) nebo chronickou léčbu nebo přecitlivělost na léky podobné Certicanu (např. makrolidy).

Symptomy závažné duševní choroby, která je podle názoru zkoušejícího, mohou narušovat schopnost pacientů dodržovat protokol. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od výchozího stavu.

Pacienti s jakoukoli malignitou v minulosti (během posledních 5 let) nebo současnou malignitou jinou než excidovaný spinocelulární nebo bazaliom.

Pacienti s jakoukoli anamnézou významné koagulopatie nebo zdravotního stavu vyžadujícího dlouhodobou antikoagulaci po transplantaci (léčba nízkou dávkou aspirinu je povolena).

Abnormální fyzikální nebo laboratorní nálezy klinického významu během 2 týdnů před vstupem do studie, které by narušovaly cíle studie.

Neschopnost spolupracovat nebo komunikovat s vyšetřovatelem. Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět, které jsou těhotné a/nebo kojící, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci.

Kojící ženy. Pacienti, kteří jsou příjemci A-B-O inkompatibilních transplantací. Pacienti, o kterých je známo, že mají chronickou aktivní hepatitidu C (pouze PCR+), kteří jsou pozitivní na povrchový antigen HIV nebo hepatitidy B. Laboratorní výsledky získané během 6 měsíců před randomizací jsou přijatelné.

Příjemci orgánů od dárců, kteří mají pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidu C (pouze PCR+), jsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Funkce ledvin 6 měsíců po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Incidence biopsií prokázané akutní rejekce ≥3A po 6 měsících.
Výskyt akutní rejekce spojené s hemodynamickým kompromisem po 6 měsících.
Výskyt ztráty štěpu po 6 měsících.
Výskyt úmrtí v 6 měsících.
Výskyt předčasného ukončení léčby pacientem a ukončení léčby ve studii po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

9. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001A2403
  • RAD/Certican

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Klinické studie na Everolimus (certikánský)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit