Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu Certican u pacjentów po przeszczepie serca de Novo (Tx)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Sześciomiesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch dawek preparatu Neoral jako dodatku do Certicanu i steroidów u pacjentów po przeszczepie serca de Novo

Badanie ma na celu ocenę, czy optymalizacja dawki preparatu Neoral wraz z terapeutycznym monitorowaniem leku Certican zapobiegnie zaburzeniom czynności nerek obserwowanym w kluczowym badaniu kardiologicznym przy zachowaniu skuteczności.

Cel ten zostanie oceniony poprzez porównanie funkcji nerek po przeszczepie między 2 grupami pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW2010
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Vienna, Austria, 1090
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
      • Llobregat, Hiszpania, 08907
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute/St Lukes Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Baylor College of Medicine/ The Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St Luke's Medical Center
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Chorzy kardiolodzy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat poddawani pierwotnemu przeszczepieniu serca.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem. Podczas badania i przez 6 tygodni po odstawieniu badanego leku należy stosować skuteczną antykoncepcję, nawet w przypadku niepłodności w wywiadzie.

Pacjenci, którzy chcą i mogą uczestniczyć w pełnym cyklu badania i dla których uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia Pacjenci z sercami dawców w wieku powyżej 60 lat i/lub z zimnym niedokrwieniem dłuższym niż 6 godzin i/lub serca dawców z wyraźną chorobą wieńcową lub chorobą serca w momencie przeszczepu.

Pacjenci, którzy są biorcami wielu przeszczepów narządów miąższowych lub którzy otrzymali wcześniej przeszczepione narządy.

Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek lub byli leczeni lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 250 mol/l. Pacjenci z liczbą płytek krwi ≤ 50 000/mm3 lub liczbą białych krwinek ≤ 2500/mm3.

Pacjenci z czynnym zakażeniem ogólnoustrojowym, według oceny badacza, wymagający kontynuacji leczenia.

Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inhibitory mTOR. Pacjenci z panelem reaktywnych przeciwciał ≥ 25%. Obecność ciężkiej hipercholesterolemii (≥ 350 mg/dl; ≥9 mmol/l) lub hipertriglicerydemii (≥ 750 mg/dl; ≥ 8,5 mmol/l).

Obecność jakiejkolwiek ciężkiej alergii wymagającej ostrego (w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej) lub przewlekłego leczenia lub nadwrażliwości na leki podobne do leku Certican (np. makrolidy).

Objawy istotnej choroby psychicznej, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od wartości wyjściowej.

Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym w przeszłości (w ciągu ostatnich 5 lat) lub obecnym innym niż wycięty rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy.

Pacjenci z jakąkolwiek historią istotnej koagulopatii lub stanem chorobowym wymagającym długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego po przeszczepie (dopuszczalne jest leczenie małymi dawkami aspiryny).

Nieprawidłowe wyniki fizyczne lub laboratoryjne o znaczeniu klinicznym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, które kolidowałyby z celami badania.

Niemożność współpracy lub komunikacji z badaczem. Kobiety w wieku rozrodczym, które planują ciążę, są w ciąży i/lub karmią piersią, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.

Kobiety karmiące piersią. Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepów niezgodnych A-B-O. Pacjenci z przewlekłym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (tylko PCR+), u których stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu B. Wyniki laboratoryjne uzyskane w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją są dopuszczalne.

Biorcy narządów od dawców, u których wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C (tylko PCR+) jest wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czynność nerek po 6 miesiącach od przeszczepu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją ≥3A po 6 miesiącach.
Częstość występowania ostrego odrzucenia związanego z zaburzeniami hemodynamicznymi po 6 miesiącach.
Częstość utraty przeszczepu po 6 miesiącach.
Częstość zgonów w wieku 6 miesięcy.
Częstość przedwczesnego wycofania się pacjenta i przerwania leczenia badanego leku po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

9 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001A2403
  • RAD/Certican

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj