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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Certican nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore de novo (Tx)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio semestrale, multicentrico, randomizzato, in aperto sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di due dosi di Neoral in aggiunta a Certican e steroidi nei destinatari di trapianto di cuore de novo

Lo studio è progettato per valutare se l'ottimizzazione della dose di Neoral insieme a un monitoraggio terapeutico del farmaco Certican preverrà la disfunzione renale come osservato nello studio cardine cardiaco pur mantenendo l'efficacia.

Questo obiettivo sarà valutato confrontando la funzionalità renale post-trapianto tra 2 gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW2010
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Vienna, Austria, 1090
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Germania
      • Hannover, Germania
      • Kiel, Germania, 24105
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • La Coruna, Spagna, 15006
      • Llobregat, Spagna, 08907
      • Oviedo, Spagna, 33006
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute/St Lukes Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Baylor College of Medicine/ The Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti cardiaci di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a trapianto cardiaco primario.

Le donne in età potenzialmente fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Deve essere utilizzata una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio, anche in caso di storia di infertilità.

Pazienti che sono disposti e in grado di partecipare all'intero corso dello studio e per i quali è stato ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione Pazienti con cuori di donatore di età superiore a 60 anni e/o con un tempo di ischemia fredda superiore a 6 ore e/o cuori di donatori con evidente malattia coronarica o noti per avere malattie cardiache al momento del trapianto.

Pazienti che sono destinatari di più trapianti di organi solidi o che hanno ricevuto in precedenza organi trapiantati.

Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o che sono stati trattati con un trattamento farmacologico immunosoppressivo entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Pazienti con livelli di creatinina sierica > 250 mol/L. Pazienti con conta piastrinica ≤ 50.000/mm3 o con conta leucocitaria ≤ 2.500/mm3.

Pazienti con infezione sistemica attiva, secondo il giudizio dello sperimentatore, che richiedono una terapia continua.

Pazienti con nota ipersensibilità agli inibitori di mTOR. Pazienti con anticorpi reattivi al pannello ≥ 25%. Presenza di grave ipercolesterolemia (≥ 350 mg/dL; ≥9 mmol/L) o ipertrigliceridemia (≥ 750 mg/dL; ≥ 8,5 mmol/L).

Presenza di qualsiasi allergia grave che richieda un trattamento acuto (entro 4 settimane dal basale) o cronico, o ipersensibilità a farmaci simili a Certican (ad es. macrolidi).

I sintomi di una malattia mentale significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con la capacità del paziente di rispettare il protocollo. Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno dal basale.

Pazienti con qualsiasi tumore maligno pregresso (negli ultimi 5 anni) o presente diverso dal carcinoma basocellulare o squamoso asportato.

Pazienti con anamnesi di coagulopatia significativa o condizione medica che richieda anticoagulazione a lungo termine dopo il trapianto (è consentito un trattamento con aspirina a basse dosi).

Risultati fisici o di laboratorio anormali di significato clinico entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio che interferirebbero con gli obiettivi dello studio.

Incapacità di collaborare o comunicare con l'investigatore. Donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza, che sono in gravidanza e/o in allattamento, che non sono disposte a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci.

Donne che allattano. Pazienti che sono destinatari di trapianti A-B-O incompatibili. Pazienti noti per avere l'epatite C attiva cronica (solo PCR+), che sono positivi all'antigene di superficie dell'HIV o dell'epatite B. I risultati di laboratorio ottenuti entro 6 mesi prima della randomizzazione sono accettabili.

Sono esclusi i destinatari di organi da donatori che risultano positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o all'epatite C (solo PCR+)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Funzionalità renale a 6 mesi post-trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di rigetto acuto comprovato dalla biopsia ≥3A a 6 mesi.
Incidenza di rigetto acuto associato a compromissione emodinamica a 6 mesi.
Incidenza della perdita del trapianto a 6 mesi.
Incidenza di morte a 6 mesi.
Incidenza di ritiro prematuro del paziente e interruzione del trattamento in studio a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

9 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001A2403
  • RAD/Certican

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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