De Novo 심장 이식(Tx) 환자에서 Certican의 안전성, 내약성 및 효능에 관한 연구
드 노보(de Novo) 심장 이식 수혜자에서 Certican 및 스테로이드 외에 2가지 신경 투여의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 6개월, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구는 Certican의 치료 약물 모니터링과 함께 Neoral 용량 최적화가 효능을 유지하면서 핵심 심장 시험에서 관찰된 신장 기능 장애를 예방할 수 있는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다.
이 목표는 두 그룹의 환자 사이에서 이식 후 신장 기능을 비교하여 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hannover, 독일
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Kiel, 독일, 24105
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 900048
- Cedar Sinai Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Clinical Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute/St Lukes Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Baylor College of Medicine/ The Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St Luke's Medical Center
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질
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Barcelona, 스페인, 08036
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La Coruna, 스페인, 15006
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Llobregat, 스페인, 08907
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Oviedo, 스페인, 33006
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Napoli, 이탈리아, 80131
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Darlinghurst, 호주, NSW2010
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 1차 심장 이식을 받는 18-65세의 남성 또는 여성 심장 환자.
잠재적 가임 연령의 여성은 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 불임 병력이 있는 경우에도 시험 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
연구의 전체 과정에 참여할 의사와 능력이 있고 사전 서면 동의를 얻은 환자.
제외 기준 60세 이상의 기증자 심장 및/또는 6시간 이상의 냉허혈 시간을 가진 환자 및/또는 명백한 관상 동맥 질환이 있거나 이식 시 심장 질환이 있는 것으로 알려진 기증자 심장을 가진 환자.
다발성 고형 장기 이식을 받았거나 이전에 장기 이식을 받은 환자.
연구 참여 전 4주 이내에 연구 약물을 투여받았거나 면역억제 약물 치료를 받은 환자.
혈청 크레아티닌 수치 > 250 mol/L인 환자. 혈소판 수가 ≤ 50,000/mm3이거나 백혈구 수가 ≤ 2,500/mm3인 환자.
연구자의 판단에 따라 지속적인 치료가 필요한 활동성 전신 감염 환자.
mTOR 억제제에 알려진 과민증이 있는 환자. 패널 반응성 항체가 25% 이상인 환자. 중증 고콜레스테롤혈증(≥ 350mg/dL;≥9mmol/L) 또는 고중성지방혈증(≥ 750mg/dL; ≥ 8.5mmol/L)의 존재.
급성(기준선 4주 이내) 또는 만성 치료를 요하는 중증 알레르기 또는 세티칸과 유사한 약물(예: 마크로라이드)에 대한 과민증의 존재.
연구자가 생각하기에 심각한 정신 질환의 증상은 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있습니다. 기준선으로부터 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
절제된 편평 또는 기저 세포 암종 이외의 과거(지난 5년 이내) 또는 현재 악성 종양이 있는 환자.
심각한 응고 장애 또는 이식 후 장기간 항응고가 필요한 의학적 상태의 병력이 있는 환자(저용량 아스피린 치료 허용).
연구의 목적을 방해할 수 있는 연구 시작 전 2주 이내에 임상적으로 중요한 비정상적인 신체적 또는 실험실적 소견.
수사관과 협력하거나 의사소통할 수 없음. 임신을 계획하고 있는 가임 여성, 임신 및/또는 수유 중인 여성, 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 여성.
모유 수유 여성. A-B-O 부적합 이식을 받는 환자. HIV 또는 B형 간염 표면 항원 양성인 만성 활동성 C형 간염(PCR+에만 해당)이 있는 것으로 알려진 환자. 무작위 배정 전 6개월 이내에 얻은 실험실 결과는 허용됩니다.
B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염(PCR+만 해당)에 대해 양성 반응을 보이는 기증자의 장기 수혜자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이식 6개월 후 신장 기능.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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생검으로 입증된 급성 거부반응의 발생률은 6개월에 3A 이상입니다.
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6개월째 혈역학적 손상과 관련된 급성 거부의 발생률.
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6개월에 이식 손실 발생.
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6개월에 사망의 부각.
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6개월에 조기 환자 철회 및 연구 치료 중단 발생률.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRAD001A2403
- RAD/Certican
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