Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности Сертикана у пациентов с трансплантацией сердца de Novo (Tx)

20 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Шестимесячное многоцентровое рандомизированное открытое исследование безопасности, переносимости и эффективности двух доз Неорала в дополнение к сертикану и стероидам у реципиентов трансплантата сердца de Novo

Исследование предназначено для оценки того, будет ли оптимизация дозы Неорала в сочетании с терапевтическим мониторингом препарата Сертикан предотвращать дисфункцию почек, как это наблюдалось в опорном кардиологическом исследовании, при сохранении эффективности.

Эта цель будет оцениваться путем сравнения функции почек после трансплантации между 2 группами пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, NSW2010
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Vienna, Австрия, 1090
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия
  • Германия
      • Hannover, Германия
      • Kiel, Германия, 24105
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • La Coruna, Испания, 15006
      • Llobregat, Испания, 08907
      • Oviedo, Испания, 33006
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute/St Lukes Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Baylor College of Medicine/ The Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Кардиологические пациенты мужского и женского пола в возрасте 18–65 лет, перенесшие первичную трансплантацию сердца.

Женщины потенциального детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование. Эффективная контрацепция должна использоваться во время исследования и в течение 6 недель после прекращения приема исследуемого препарата, даже если в анамнезе было бесплодие.

Пациенты, которые желают и могут участвовать в полном курсе исследования и для которых было получено письменное информированное согласие.

Критерии исключения Пациенты с донорскими сердцами старше 60 лет и/или с холодовой ишемией более 6 часов и/или донорскими сердцами, у которых имеется явная коронарная болезнь или о которой известно, что на момент трансплантации имеется болезнь сердца.

Пациенты, которые являются реципиентами множественных трансплантаций паренхиматозных органов или которым ранее были пересажены органы.

Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат или лечились иммунодепрессантами в течение 4 недель до включения в исследование.

Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 250 моль/л. Пациенты с количеством тромбоцитов ≤ 50 000/мм3 или с количеством лейкоцитов ≤ 2500/мм3.

Пациенты с активной системной инфекцией, по мнению исследователя, нуждаются в продолжении терапии.

Пациенты с известной гиперчувствительностью к ингибиторам mTOR. Пациенты с панельными реактивными антителами ≥ 25%. Наличие тяжелой гиперхолестеринемии (≥ 350 мг/дл; ≥ 9 ммоль/л) или гипертриглицеридемии (≥ 750 мг/дл; ≥ 8,5 ммоль/л).

Наличие любой тяжелой аллергии, требующей острого (в течение 4 недель от исходного уровня) или хронического лечения, или повышенной чувствительности к препаратам, подобным Сертикану (например, макролидам).

Симптомы значительного психического заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту соблюдать протокол. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года после исходного уровня.

Пациенты с любым прошлым (в течение последних 5 лет) или настоящим злокачественным новообразованием, кроме удаленного плоскоклеточного или базально-клеточного рака.

Пациенты с любой историей значительной коагулопатии или медицинским состоянием, требующим длительной антикоагулянтной терапии после трансплантации (допускается лечение низкими дозами аспирина).

Аномальные физические или лабораторные данные клинического значения в течение 2 недель до включения в исследование, которые могут помешать достижению целей исследования.

Неспособность сотрудничать или общаться со следователем. Женщины детородного возраста, планирующие забеременеть, беременные и/или кормящие грудью, не желающие использовать эффективные средства контрацепции.

Кормящие женщины. Пациенты, которые являются реципиентами трансплантатов, несовместимых с A-B-O. Пациенты с известным хроническим активным гепатитом С (только ПЦР+), которые являются положительными по поверхностному антигену ВИЧ или гепатита В. Лабораторные результаты, полученные в течение 6 месяцев до рандомизации, являются приемлемыми.

Исключаются реципиенты органов от доноров с положительным результатом теста на поверхностный антиген гепатита В или гепатита С (только ПЦР+).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Функция почек через 6 месяцев после трансплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота случаев острого отторжения, подтвержденного биопсией, ≥3A через 6 месяцев.
Частота случаев острого отторжения, связанного с нарушением гемодинамики, через 6 месяцев.
Частота потери трансплантата через 6 мес.
Частота летального исхода через 6 мес.
Частота случаев преждевременного выхода пациентов из исследования и прекращения лечения через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

9 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001A2403
  • RAD/Certican

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться