Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos Certican hos de Novo hjärttransplantationspatienter (Tx)

20 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Sex månader lång, multicenter, randomiserad, öppen studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av två neorala doser utöver Certican och steroider hos de Novo hjärttransplanterade mottagare

Studien är utformad för att utvärdera om Neoral dosoptimering tillsammans med en terapeutisk läkemedelsövervakning av Certican kommer att förhindra njurfunktion som observerats i den pivotala hjärtstudien samtidigt som effekten bibehålls.

Detta mål kommer att bedömas genom att jämföra njurfunktionen efter transplantation mellan två grupper av patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW2010
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Heart Institute/St Lukes Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Baylor College of Medicine/ The Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • St Luke's Medical Center
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Llobregat, Spanien, 08907
      • Oviedo, Spanien, 33006
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
      • Vienna, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Manliga eller kvinnliga hjärtpatienter 18-65 år som genomgår primär hjärttransplantation.

Kvinnor i potentiell fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen. Effektiv preventivmetod måste användas under prövningen och i 6 veckor efter avslutad studiemedicinering, även om det har förekommit en historia av infertilitet.

Patienter som vill och kan delta i hela studien och för vilka skriftligt informerat samtycke har erhållits.

Uteslutningskriterier Patienter med donatorhjärtan äldre än 60 år och/eller med en kall ischemitid på mer än 6 timmar och/eller donatorhjärtan som har uppenbar kranskärlssjukdom eller är kända för att ha hjärtsjukdom vid tidpunkten för transplantationen.

Patienter som är mottagare av flera solida organtransplantationer eller som tidigare fått transplanterade organ.

Patienter som har fått något prövningsläkemedel eller som har behandlats med en immunsuppressiv läkemedelsbehandling inom 4 veckor före studiestart.

Patienter med serumkreatininnivåer > 250 mol/L. Patienter med trombocytantal ≤ 50 000/mm3 eller med ett antal vita blodkroppar på ≤ 2 500/mm3.

Patienter med aktiv systemisk infektion, enligt utredarens bedömning, som kräver fortsatt behandling.

Patienter med känd överkänslighet mot mTOR-hämmare. Patienter med panelreaktiva antikroppar ≥ 25 %. Förekomst av svår hyperkolesterolemi (≥ 350 mg/dL; ≥ 9 mmol/L) eller hypertriglyceridemi (≥ 750 mg/dL; ≥ 8,5 mmol/L).

Förekomst av någon allvarlig allergi som kräver akut (inom 4 veckor efter baslinjen) eller kronisk behandling, eller överkänslighet mot läkemedel som liknar Certican (t.ex. makrolider).

Symtom på en betydande psykisk sjukdom, som enligt utredarens uppfattning kan störa patientens förmåga att följa protokollet. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år efter baslinjen.

Patienter med någon tidigare (inom de senaste 5 åren) eller nuvarande malignitet förutom exciderad skivepitelcancer eller basalcellscancer.

Patienter med någon historia av signifikant koagulopati eller medicinskt tillstånd som kräver långvarig antikoagulering efter transplantation (låg dos av aspirinbehandling är tillåten).

Onormala fysiska fynd eller laboratoriefynd av klinisk betydelse inom 2 veckor före studiestart som skulle störa studiens mål.

Oförmåga att samarbeta eller kommunicera med utredaren. Kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida, som är gravida och/eller ammar, som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel.

Ammande kvinnor. Patienter som är mottagare av A-B-O-inkompatibla transplantationer. Patienter som är kända för att ha kronisk aktiv Hepatit C (endast PCR+), som är HIV- eller Hepatit B-ytantigenpositiva. Laboratorieresultat erhållna inom 6 månader före randomisering är acceptabla.

Mottagare av organ från donatorer som testar positivt för Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C (endast PCR+) exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Njurfunktion 6 månader efter transplantation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Incidens av biopsi bevisad akut avstötning ≥3A vid 6 månader.
Incidensen av akut avstötning i samband med hemodynamisk kompromiss efter 6 månader.
Förekomst av transplantatförlust vid 6 månader.
Incidens av död vid 6 månader.
Förekomst av för tidig patientabstinens och avbrytande av studiebehandling efter 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

9 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2004

Första postat (Uppskatta)

2 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001A2403
  • RAD/Certican

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera