Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Certican in de Novo harttransplantatiepatiënten (Tx)

Inclusiecriteria Mannelijke of vrouwelijke hartpatiënten van 18-65 jaar oud die een primaire harttransplantatie ondergaan.

Vrouwen in de potentiële vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 6 weken na stopzetting van de studiemedicatie, zelfs als er een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid is geweest.

Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het volledige verloop van de studie en voor wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria Patiënten met donorharten ouder dan 60 jaar en/of met een koude-ischemietijd van meer dan 6 uur en/of donorharten die een duidelijke coronaire aandoening hebben of waarvan bekend is dat ze een hartaandoening hebben op het moment van transplantatie.

Patiënten die meerdere solide-orgaantransplantaties hebben ondergaan of die eerder getransplanteerde organen hebben gekregen.

Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of die zijn behandeld met een immunosuppressieve medicamenteuze behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Patiënten met een serumcreatininegehalte > 250 mol/L. Patiënten met een aantal bloedplaatjes ≤ 50.000/mm3 of met een aantal witte bloedcellen van ≤ 2.500/mm3.

Patiënten met actieve systemische infectie, volgens het oordeel van de onderzoeker, die voortgezette therapie nodig hebben.

Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor mTOR-remmers. Patiënten met panel reactieve antilichamen ≥ 25%. Aanwezigheid van ernstige hypercholesterolemie (≥ 350 mg/dl; ≥ 9 mmol/l) of hypertriglyceridemie (≥ 750 mg/dl; ≥ 8,5 mmol/l).

Aanwezigheid van een ernstige allergie die acute (binnen 4 weken na baseline) of chronische behandeling vereist, of overgevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met Certican (bijv. macroliden).

Symptomen van een significante geestesziekte, die naar de mening van de onderzoeker kunnen interfereren met het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar na baseline.

Patiënten met een vroegere (in de afgelopen 5 jaar) of huidige maligniteit anders dan geëxcideerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom.

Patiënten met een voorgeschiedenis van significante coagulopathie of een medische aandoening die na transplantatie langdurige antistolling nodig heeft (behandeling met een lage dosis aspirine is toegestaan).

Abnormale fysieke of laboratoriumbevindingen van klinisch belang binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie die de doelstellingen van de studie zouden verstoren.

Onvermogen om samen te werken of te communiceren met de onderzoeker. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd tot die van plan zijn zwanger te worden, die zwanger zijn en/of borstvoeding geven, die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken.

Vrouwen die borstvoeding geven. Patiënten die ontvangers zijn van A-B-O-incompatibele transplantaties. Patiënten waarvan bekend is dat ze chronische actieve hepatitis C hebben (alleen PCR+), die hiv of hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief zijn. Laboratoriumresultaten verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie zijn acceptabel.

Ontvangers van organen van donoren die positief testen op Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C (alleen PCR+) zijn uitgesloten