Um Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de Certican em Novos Pacientes com Transplante Cardíaco (Tx)
Estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de seis meses, da segurança, tolerabilidade e eficácia de duas doses neorais em adição a Certican e esteróides em receptores de transplante cardíaco novo
O estudo foi concebido para avaliar se a otimização da dose de Neoral, juntamente com o monitoramento terapêutico de Certican, prevenirá a disfunção renal, conforme observado no estudo cardíaco principal, mantendo a eficácia.
Este objetivo será avaliado comparando a função renal pós-transplante entre 2 grupos de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha
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Kiel, Alemanha, 24105
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Darlinghurst, Austrália, NSW2010
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Barcelona, Espanha, 08036
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La Coruna, Espanha, 15006
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Llobregat, Espanha, 08907
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Oviedo, Espanha, 33006
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900048
- Cedar Sinai Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute/St Lukes Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Baylor College of Medicine/ The Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St Luke's Medical Center
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Napoli, Itália, 80131
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MI
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Milano, MI, Itália, 20162
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Vienna, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes cardíacos masculinos ou femininos de 18 a 65 anos submetidos a transplante cardíaco primário.
As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias antes da inscrição. Contracepção eficaz deve ser usada durante o estudo e por 6 semanas após a descontinuação da medicação do estudo, mesmo quando houver histórico de infertilidade.
Pacientes que desejam e podem participar de todo o curso do estudo e para os quais foi obtido consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão Pacientes com doadores de coração com mais de 60 anos de idade e/ou com tempo de isquemia fria superior a 6 horas e/ou doadores com doença coronariana óbvia ou com doença cardíaca conhecida no momento do transplante.
Pacientes que são receptores de múltiplos transplantes de órgãos sólidos ou que já receberam órgãos transplantados.
Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental ou que foram tratados com um medicamento imunossupressor dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
Pacientes com nível de creatinina sérica > 250 mol/L. Pacientes com contagem de plaquetas ≤ 50.000/mm3 ou com contagem de glóbulos brancos ≤ 2.500/mm3.
Pacientes com infecção sistêmica ativa, de acordo com o julgamento do investigador, que requerem terapia continuada.
Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos inibidores de mTOR. Pacientes com Anticorpos Reativos ao Painel ≥ 25%. Presença de hipercolesterolemia grave (≥ 350mg/dL; ≥9 mmol/L) ou hipertrigliceridemia (≥ 750 mg/dL; ≥ 8,5 mmol/L).
Presença de qualquer alergia grave que exija tratamento agudo (dentro de 4 semanas da linha de base) ou crônico, ou hipersensibilidade a medicamentos semelhantes a Certican (por exemplo, macrólidos).
Os sintomas de uma doença mental significativa, que na opinião do investigador, podem interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo. História de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano da linha de base.
Pacientes com qualquer malignidade anterior (nos últimos 5 anos) ou presente, exceto carcinoma escamoso excisado ou carcinoma basocelular.
Pacientes com qualquer histórico de coagulopatia significativa ou condição médica que requeira anticoagulação de longo prazo após o transplante (é permitido o tratamento com baixas doses de aspirina).
Achados físicos ou laboratoriais anormais de significado clínico dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo que possam interferir nos objetivos do estudo.
Incapacidade de cooperar ou se comunicar com o investigador. Mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar, que estão grávidas e/ou amamentando, que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes.
Mulheres que amamentam. Pacientes que são receptores de transplantes incompatíveis A-B-O. Pacientes que sabidamente têm Hepatite C ativa crônica (somente PCR+), que são HIV ou antígeno de superfície da Hepatite B positivos. Os resultados laboratoriais obtidos até 6 meses antes da randomização são aceitáveis.
Receptores de órgãos de doadores com teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou hepatite C (somente PCR+) são excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Função renal aos 6 meses pós-transplante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia ≥3A em 6 meses.
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Incidência de rejeição aguda associada a comprometimento hemodinâmico em 6 meses.
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Incidência de perda do enxerto em 6 meses.
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Incidência de óbito aos 6 meses.
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Incidência de retirada prematura do paciente e descontinuação do tratamento do estudo em 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001A2403
- RAD/Certican
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