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De novo 心臓移植 (Tx) 患者における認定医の安全性、忍容性、有効性に関する研究

2017年2月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

De novo心臓移植レシピエントにおけるサーティカンおよびステロイドに加えて2回のネ経口投与の安全性、忍容性および有効性に関する6か月間、多施設共同、無作為化、非盲検試験

この研究は、ネオーラル用量の最適化とサーティカンの治療薬モニタリングが、有効性を維持しながら重要な心臓試験で観察された腎機能障害を予防できるかどうかを評価することを目的としています。

この目的は、2 つの患者グループ間で移植後の腎機能を比較することによって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute/St Lukes Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Baylor College of Medicine/ The Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St Luke's Medical Center
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、NSW2010
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Vienna、オーストリア、1090
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • La Coruna、スペイン、15006
      • Llobregat、スペイン、08907
      • Oviedo、スペイン、33006
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Kiel、ドイツ、24105
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準 初回心臓移植を受けている18～65歳の男性または女性の心臓病患者。

出産可能年齢の女性は、登録前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 不妊症の既往がある場合でも、治験中および治験薬中止後6週間は効果的な避妊を行わなければなりません。

研究の全過程に積極的に参加することができ、書面によるインフォームドコンセントが得られている患者。

除外基準 60歳を超えるドナー心臓および/または冷虚血時間が6時間を超えるドナー心臓を有する患者、および/または明らかな冠状動脈疾患を有するドナー心臓、または移植時に心臓疾患を有することが知られているドナー心臓を有する患者。

複数の固形臓器移植を受けている患者、または以前に臓器移植を受けた患者。

-治験薬の投与を受けた患者、または研究参加前4週間以内に免疫抑制薬による治療を受けた患者。

血清クレアチニンレベルが250 mol/Lを超える患者。 血小板数が50,000/mm3以下、または白血球数が2,500/mm3以下の患者。

研究者の判断によると、活動性の全身感染症を患っており、継続的な治療が必要な患者。

mTOR阻害剤に対する過敏症が知られている患者。 パネル反応性抗体が25%以上の患者。 重度の高コレステロール血症（≧350mg/dL；≧9mmol/L）または高トリグリセリド血症（≧750mg/dL；≧8.5mmol/L）の存在。

急性（ベースラインから4週間以内）または慢性治療を必要とする重度のアレルギーの存在、またはCerticanに類似した薬剤（マクロライドなど）に対する過敏症。

重大な精神疾患の症状は、患者がプロトコルに従う能力を妨げる可能性があると研究者は考えています。 -ベースラインから1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。

-切除された扁平上皮癌または基底細胞癌以外の悪性腫瘍を過去（過去5年以内）または現在患っている患者。

重大な凝固障害の病歴がある患者、または移植後に長期の抗凝固療法を必要とする病状がある患者（低用量のアスピリン治療は許可されます）。

-研究の目的を妨げる可能性のある、研究参加前2週間以内の臨床的に重要な異常な身体的所見または臨床検査所見。

調査員と協力したり連絡したりすることができない。 妊娠の可能性のある女性、妊娠を計画している女性、妊娠中および/または授乳中の女性、効果的な避妊手段を使用したくない女性。

授乳中の女性。 A-B-O 不適合移植を受けた患者。 慢性活動性C型肝炎（PCR+のみ）を患っていることが知られており、HIVまたはB型肝炎表面抗原陽性である患者。 無作為化前 6 か月以内に得られた臨床検査結果は許容されます。

B型肝炎表面抗原またはC型肝炎（PCR+のみ）の検査結果が陽性であるドナーからの臓器のレシピエントは除外される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
移植後6か月の腎機能。

二次結果の測定

結果測定
生検の発生率により、6か月で3A以上の急性拒絶反応が証明されました。
6か月時点での血行動態の低下を伴う急性拒絶反応の発生率。
6か月での移植片喪失の発生率。
6か月での死亡の発生率。
患者の早期離脱および6か月での研究治療中止の発生率。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月9日

一次修了 (実際)

2007年1月8日

研究の完了 (実際)

2007年1月8日

試験登録日

最初に提出

2004年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月20日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001A2403
  • RAD/Certican

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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