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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Certican bei Patienten mit de Novo-Herztransplantation (Tx).

20. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Sechsmonatige, multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei neooralen Dosen zusätzlich zu Certican und Steroiden bei Empfängern von De-Novo-Herztransplantaten

Mit der Studie soll untersucht werden, ob eine Optimierung der Neoral-Dosis zusammen mit einer therapeutischen Arzneimittelüberwachung von Certican eine Nierenfunktionsstörung, wie sie in der zentralen Herzstudie beobachtet wurde, verhindert und gleichzeitig die Wirksamkeit aufrechterhält.

Dieses Ziel wird durch den Vergleich der Nierenfunktion nach der Transplantation zwischen zwei Patientengruppen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW2010
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Llobregat, Spanien, 08907
      • Oviedo, Spanien, 33006
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute/St Lukes Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Baylor College of Medicine/ The Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St Luke's Medical Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Vienna, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Männliche oder weibliche Herzpatienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer primären Herztransplantation unterziehen.

Bei Frauen im potenziellen gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Während der Studie und für 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden, auch wenn in der Vergangenheit Unfruchtbarkeit aufgetreten ist.

Patienten, die bereit und in der Lage sind, am gesamten Verlauf der Studie teilzunehmen und für die eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien: Patienten mit Spenderherzen, die älter als 60 Jahre sind und/oder mit einer kalten Ischämiezeit von mehr als 6 Stunden und/oder Spenderherzen, die zum Zeitpunkt der Transplantation eine offensichtliche Koronarerkrankung haben oder von denen bekannt ist, dass sie an einer Herzerkrankung leiden.

Patienten, die mehrere solide Organtransplantationen erhalten haben oder denen zuvor Organe transplantiert wurden.

Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem immunsuppressiven Medikament behandelt wurden.

Patienten mit einem Serumkreatininspiegel > 250 mol/L. Patienten mit einer Thrombozytenzahl von ≤ 50.000/mm3 oder einer Anzahl weißer Blutkörperchen von ≤ 2.500/mm3.

Patienten mit aktiver systemischer Infektion benötigen nach Einschätzung des Prüfarztes eine fortgesetzte Therapie.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen mTOR-Inhibitoren. Patienten mit Panel-reaktiven Antikörpern ≥ 25 %. Vorliegen einer schweren Hypercholesterinämie (≥ 350 mg/dl; ≥ 9 mmol/l) oder Hypertriglyceridämie (≥ 750 mg/dl; ≥ 8,5 mmol/l).

Vorliegen einer schweren Allergie, die eine akute (innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn) oder chronischer Behandlung erfordert, oder Überempfindlichkeit gegen Certican-ähnliche Arzneimittel (z. B. Makrolide).

Symptome einer schwerwiegenden psychischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, das Protokoll einzuhalten, beeinträchtigen können. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn.

Patienten mit einer früheren (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder gegenwärtigen bösartigen Erkrankung außer exzidiertem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom.

Patienten mit einer schwerwiegenden Koagulopathie oder einem medizinischen Zustand in der Vorgeschichte, der nach der Transplantation eine langfristige Antikoagulation erfordert (eine Behandlung mit einer niedrigen Dosis Aspirin ist zulässig).

Abnormale körperliche oder Laborbefunde von klinischer Bedeutung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würden.

Unfähigkeit, mit dem Ermittler zu kooperieren oder zu kommunizieren. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind und/oder stillen und nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Stillende Frauen. Patienten, die Empfänger von A-B-O-inkompatiblen Transplantaten sind. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie an chronisch aktiver Hepatitis C (nur PCR+) leiden und die HIV- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv sind. Laborergebnisse, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung erhalten wurden, sind akzeptabel.

Empfänger von Organen von Spendern, die positiv auf Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C (nur PCR+) getestet wurden, sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nierenfunktion 6 Monate nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung ≥3A nach 6 Monaten.
Auftreten einer akuten Abstoßung im Zusammenhang mit einer hämodynamischen Beeinträchtigung nach 6 Monaten.
Häufigkeit von Transplantatverlust nach 6 Monaten.
Todesrate nach 6 Monaten.
Häufigkeit eines vorzeitigen Patientenabbruchs und Abbruchs der Studienbehandlung nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

9. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001A2403
  • RAD/Certican

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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